恒瑞醫(yī)藥回應(yīng)收到FDA 483表格：與PD-1組合療法在美國申報上市沒有關(guān)聯(lián)

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

近日，有媒體報道恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價42.91元，市值2737.23億元）收到美國FDA 483表格。6月6日，《每日經(jīng)濟新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥方面獲悉，此次FDA檢查涉及公司連云港地區(qū)一處制劑生產(chǎn)場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經(jīng)遞交了整改答復(fù)和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

據(jù)了解，483表格是FDA檢查常見的文件，也被稱為“現(xiàn)場觀察報告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設(shè)施、設(shè)備、流程、控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄有關(guān)。在收到483表后，公司有15天的時間做出回應(yīng)。FDA鼓勵公司以書面形式回應(yīng)483表，列舉出相對應(yīng)的糾正措施計劃，然后迅速實施這些糾正措施計劃。483表格并不是對違規(guī)行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關(guān)注和解決的問題。

從FDA網(wǎng)站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術(shù)細(xì)節(jié)漏洞：無菌保障細(xì)節(jié)管理及清潔驗證評估細(xì)節(jié)不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產(chǎn)個別輔助設(shè)備計算機系統(tǒng)不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調(diào)故障維護不足；故意拖延檢查。

恒瑞醫(yī)藥方面表示，除上述表格涉及的問題，公司并不存在數(shù)據(jù)真實性問題，也沒有影響到藥品質(zhì)量安全。

值得注意的是，對于部分投資者十分關(guān)注的、此次483與恒瑞醫(yī)藥PD-1組合療法在美國申報上市是否有關(guān)系這一問題，恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)FDA法規(guī)，對藥品生產(chǎn)場地按照注冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產(chǎn)場地不同。本次檢查結(jié)果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關(guān)聯(lián)。

恒瑞醫(yī)藥此前已公告了PD-1組合療法在美國申報上市延遲的消息。5月17日，恒瑞醫(yī)藥披露稱，公司收到FDA關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復(fù)信（Complete Response Letter）。回復(fù)信中，F(xiàn)DA表示會基于企業(yè)對生產(chǎn)場地檢查缺陷的完整答復(fù)進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，F(xiàn)DA表示在審查周期內(nèi)也無法全部完成該項目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計劃(BIMO)臨床檢查。

恒瑞醫(yī)藥在公告表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請，以期產(chǎn)品能夠盡快在美國獲批上市。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211378714791