每日經濟新聞 2024-07-11 12:55:06
每經編輯 何小桃
7月11日，先聲藥業（2096.HK）發布公告，于7月8日，集團創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）通過國家藥品監督管理局審評審批，由附條件批準轉為常規批準，適應癥為：用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。先諾欣成為國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物。
據第一財經報道，有市場人士認為，原來已獲批上市的新冠口服藥，多數是附條件上市，上市后仍需要開展研究，收集真實世界的使用數據，而藥物只有在醫院銷售，才能收集到相關數據。如今，有新冠口服藥轉為常規批準，意味著可以在社會藥房銷售。
根據報道，先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是由先聲藥業與中科院上海藥物研究所、武漢病毒所聯合研發的1類創新藥。
圖片來源：先聲藥業官網
2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監督管理局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市，獲批適應癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續服用5天。
先聲藥業當時表示，先諾欣III期注冊臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進入III期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的注冊臨床。該研究也是按照國際標準設計，全球首個達成以11種癥狀持續恢復為主要終點的III期注冊臨床研究。
據公開披露的臨床研究數據，先諾欣具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為安全可靠三大特點。
據國家醫保局2023年3月28日發布的《關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知》，先諾欣被劃分為A類藥品，仍可享受臨時性醫保支付。
截至2023年4月18日，先諾欣已完成全國31個省份的醫保掛網，覆蓋全國各地主要醫療機構超過3000家。當時，據先聲藥業，根據各地醫保報銷比例，大部分地區個人自付將在百元左右。
公開信息顯示，先諾欣的首發報價為750元/盒，此后下調為630元/盒。
2023年12月13日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》，先諾欣正式納入醫保目錄，每盒/療程價格降至479元。
7月11日，每經小編（微信號：nbdnews）在美團買藥查詢發現，目前先諾欣的售價確為479元/盒。
編輯|何小桃 杜恒峰
校對|孫志成
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