首個國產(chǎn)HPV九價疫苗上市申請獲受理 萬泰生物能否再次吃到HPV疫苗紅利？

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

8月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理。據(jù)悉，該疫苗為首個申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。

受此消息影響，當(dāng)日，萬泰生物（SH603392，股價72.71元，市值922.11億元）股價漲停后回落，截至收盤上漲3.90%。

作為首個國產(chǎn)二價HPV疫苗的生產(chǎn)商，萬泰生物享受過HPV疫苗的紅利。但隨著國內(nèi)競爭者的補(bǔ)位及進(jìn)口九價疫苗對高價自費(fèi)市場的占據(jù)，二價疫苗給萬泰生物帶來的市場回報在短暫沖高后迅速回落。今年上半年，公司營收同比下降67.19%；歸母凈利潤同比下降84.7%。

因此，推動國產(chǎn)九價疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需要。

首個國產(chǎn)HPV九價疫苗上市獲受理

8月26日下午，萬泰生物股價盤中一度漲停，但沖高后回落，截至收盤上漲3.90%，收于72.71元/股。

股價沖高背后，是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物旗下九價HPV疫苗申報上市獲受理。該疫苗成為目前首個申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。

8月26日盤后，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的萬泰滄海與廈門大學(xué)合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒九價疫苗（大腸埃希菌）上市許可申請的《受理通知書》。

公司表示，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評，綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊證書。

此前的4月10日，萬泰生物曾發(fā)布公告稱，其與廈門大學(xué)合作研發(fā)的九價HPV疫苗（大腸埃希菌）Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。

26日下午，萬泰生物方面回應(yīng)媒體采訪時稱，目前，九價HPV疫苗的獲批時間未知，但從公開披露情況看，目前公司的九價HPV疫苗是國內(nèi)進(jìn)展最快的。

國內(nèi)HPV疫苗市場以國產(chǎn)二價疫苗及進(jìn)口九價疫苗為主流產(chǎn)品。其中，國產(chǎn)二價疫苗現(xiàn)主要用于地方集中采購，而進(jìn)口九價疫苗則占據(jù)了高價自費(fèi)市場。目前，國內(nèi)九價HPV疫苗僅有默沙東研發(fā)生產(chǎn)、智飛生物代理的進(jìn)口九價疫苗“佳達(dá)修”。

根據(jù)公立醫(yī)院接種價格，“佳達(dá)修”一劑次的接種價格為1318元（包含接種服務(wù)費(fèi)），按照3劑次的接種程序，共計(jì)3954元。今年1月獲批的針對9至14歲女性的二劑次接種程序，接種費(fèi)用也達(dá)到2636元。而國產(chǎn)HPV九價疫苗上市后，有望降低接種九價疫苗的成本負(fù)擔(dān)。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全梳理，除萬泰生物外，康樂衛(wèi)士、沃森生物、瑞科生物的九價HPV疫苗也均進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。另外，還有更高價次的國產(chǎn)HPV疫苗也處于不同的臨床研究階段。

繼萬泰生物后，更多國產(chǎn)HPV疫苗有望陸續(xù)進(jìn)入申報上市階段。

二價疫苗失色，九價HPV疫苗成“救命稻草”

在國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中，萬泰生物是“佼佼者”，其研發(fā)的二價HPV疫苗是首個獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。

但隨著國內(nèi)競爭者的補(bǔ)位及進(jìn)口九價疫苗對高價自費(fèi)市場的占據(jù)，二價疫苗給萬泰生物帶來的市場回報在短暫沖高后迅速回落。

8月2日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的“山東省疾病預(yù)防控制中心山東省2024年入學(xué)適齡女孩雙價人乳頭瘤病毒疫苗采購成交公告”顯示，沃森生物二價HPV疫苗的價格降至27.5元/支。話題“國產(chǎn)HPV疫苗降價至一杯奶茶錢”一度沖上微博熱搜，引發(fā)廣泛關(guān)注和熱議。

而今年以來，江蘇、廣東等多地陸續(xù)發(fā)布二價HPV疫苗的采購價格，疫苗價格首次跌破百元大關(guān)，并一路下行，單價從86元降到63元，再到如今的27.5元。競爭者降價幅度如此之大，萬泰生物自然也無法維持高價。今年上半年，萬泰生物二價HPV疫苗的最低中標(biāo)價為86元/支，從上市時的每支329元到每支不足百元，只用了不到4年。

隨之而來的，是萬泰生物的業(yè)績下滑。8月22日，萬泰生物發(fā)布2024年半年報，顯示其上半年?duì)I收為13.66億元，同比下降67.19%；歸母凈利潤為2.6億元，同比下降84.7%。萬泰生物解釋稱，公司業(yè)績下滑主要由于公司二價宮頸癌疫苗持續(xù)受九價宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

因此，推動國產(chǎn)九價疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需求。

但另一方面，進(jìn)口九價HPV疫苗先后擴(kuò)齡和減少接種劑次，已經(jīng)在加速搶占HPV疫苗接種的存量市場。經(jīng)過多年高速增長后，進(jìn)口HPV疫苗的銷量增速罕見走低。據(jù)默沙東發(fā)布的上半年財(cái)報，公司HPV疫苗上半年實(shí)現(xiàn)47.27億美元營收，同比增幅從去年的14%下滑至7%。默沙東表示，其HPV疫苗的60%~70%銷售額來自中國，HPV疫苗上半年銷售增幅不及以往，主要是因?yàn)橹袊袌鲣N售額下降，這一下降主要因發(fā)貨時間安排變化所致。

眼下，對國產(chǎn)HPV九價疫苗企業(yè)而言，速度意味著一切。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 蘭素英 攝