貝達藥業：恩沙替尼的海外藥品注冊審評審批工作正在推進中

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：恩沙替尼在美申報上市的進展如何？昨天美通過《生物安全法》會對中國的原研藥恩沙替尼有影響嗎？

貝達藥業（300558.SZ）9月23日在投資者互動平臺表示，公司及公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc分別于今年5、6月接受了美國食品藥品監督管理局的臨床生物研究監測相關批準前檢查的現場核查、原料藥CMC（化學、生產與控制）批準前檢查現場核查，并于8月在美國食品藥品監督管理局官網查詢到公司及Xcovery以零缺陷通過了上述現場核查，詳請見公司于8月20日披露的《關于公司及控股子公司通過美國FDA現場核查的公告》（公告編號：2024-059）。目前，恩沙替尼的海外藥品注冊審評審批工作正在推進中。 經查詢，公司不在《生物安全法案》列出的中國生物技術公司名單中，目前對新藥審評沒有影響，公司會持續關注海外醫藥相關政策。

(記者 張喜威)

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