智飛生物結核感染診斷新突破： 重組結核桿菌融合蛋白（EC）在印尼正式獲批

每經編輯 陳楠

2024年10月15日，智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬自主研發的重磅產品——國家1類新藥“重組結核桿菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）”正式獲得印尼監管機構批準上市。這意味著智飛生物將為印尼這一全球第二大結核病高負擔國家，提供可高效鑒別卡介苗接種與結核感染的新型診斷工具，有效助力其結核防控工作，為實現世界衛生組織（WHO）提出的終止結核病戰略貢獻更多中國力量。

產品優勢與技術亮點

重組結核桿菌融合蛋白（EC）通過設計特異性抗原，建立了結核感染篩查的新技術，能有效區別卡介苗接種和結核分枝桿菌感染，并與國際同類產品同步創建了“基于結核分枝桿菌抗原的皮膚測試（TBST）產品”的臨床評價體系，為拓寬TBST產品的全球應用奠定了良好基礎。

該產品2020年獲得中國藥監部門的上市批準，并于2023年納入國家醫保目錄，為我國的結核病防控帶來了積極影響。2022年，世界衛生組織發布的《結核病(TB)綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊》中，推薦使用重組結核桿菌融合蛋白（EC）診斷結核感染。重組結核桿菌融合蛋白（EC）以其創新性、出色的靈敏度和特異度，成為結核病防控工作中的重要工具。

全球結核病負擔與印尼現狀

結核病是由結核分枝桿菌引發的重大傳染性疾病，主要通過結核病患者打噴嚏、咳嗽或大聲說話時噴出的飛沫進行傳播，嚴重時甚至會引起呼吸衰竭和死亡。

據WHO2023年全球結核病報告數據，2022年全球共有1060萬新發結核病例，其中印尼的結核發病數占全球總數的10%，是全球結核病負擔最重的國家之一。盡早診斷結核分枝桿菌感染，并采取有效措施抑制發病，對于降低結核病發病率、遏制結核病傳播至關重要。

智飛生物推動全球抗結核進程

智飛生物自主研發的重組結核桿菌融合蛋白（EC）此次在印尼的成功獲批，標志著公司全球化戰略的進一步推進，也彰顯了中國創新生物制藥企業在全球衛生健康領域的影響力和擔當。

未來，智飛生物將繼續致力于研發和推廣更多高效的結核病預防與診療手段，為全球抗擊結核病、實現健康中國乃至健康世界的宏偉目標貢獻智飛力量！