醫藥早參丨上海：加大對創新藥械產品海外上市支持力度

每經記者 許立波    每經編輯 陳俊杰    

丨 2024年11月1日 星期五 丨

NO.1 上海加大對創新藥械產品海外上市支持力度 鼓勵企業開展海外投資和并購

10月31日，上海市人民政府辦公廳印發《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》。加大對創新藥械產品海外上市支持力度。支持上海市企業研發的創新藥械產品，申請通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織以及金磚國家等藥品監管機構注冊上市。強化金融產品創新和服務。鼓勵企業開展海外投資和并購。支持企業單獨或聯合開展企業風險投資（CVC）。面向海外投資或并購，推動國資基金、產業母基金等探索與企業共同出資組建CVC等基金。

點評：上述方案的發布展現了上海市政府對創新藥械全球化布局的重視，這有助于提升我國生物醫藥行業的國際影響力。

NO.2 同仁堂：養陰清肺丸獲加拿大產品許可證

10月31日晚間，同仁堂公告，公司分支機構同仁堂制藥廠的產品養陰清肺丸已獲得加拿大衛生部頒發的《產品許可證》。該產品為傳統中藥，用于養陰潤燥、清肺利咽，適應癥包括陰虛肺燥、咽喉干痛、干咳少痰。

該產品若擬在加拿大銷售，后續還需根據加拿大衛生部法規要求，完成包括但不限于對生產場地的加拿大生產質量體系認證等行政審批事項，該等審批可能存在一定不確定性。本次獲批事宜對公司近期經營業績不會產生重大影響。

點評：同仁堂獲取加拿大產品許可證，對于其國際化布局是一個積極信號，同時也顯示了中藥在海外市場的接受度逐步提升。

NO.3 信達生物第三季度產品收入超23億元

10月30日，信達生物披露2024年第三季度產品收入公告。公告顯示本季度總產品收入超過23億元，同比增長逾40%。主要得益于達伯舒（信迪利單抗注射液）持續強勁增長及其他主要產品的快速銷售增長。

公告稱，信達生物產品適應癥廣泛且覆蓋國家醫保目錄，進一步促進了收入的增長。此外，公司新批準的產品組合擴展至11款，其中包括新上市的腫瘤創新靶向藥物達伯特（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑），使其在肺癌突變治療領域的管線更加完備。

點評：得益于核心產品維持增長勢頭，信達生物第三季度營收增長顯著。

NO.4 基石藥業PD-L1在英國獲批

10月31日，基石藥業宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

點評：這是舒格利單抗繼歐盟委員會批準之后，在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批準，有利于公司在海外市場實現收入。