亞盛醫藥APG-2575上市申請獲受理 “叫板”艾伯維血液腫瘤明星藥物

每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

中國創新藥企亞盛醫藥（HK06855，股價41.65港元，市值131.3億港元），正“叫板”跨國藥企艾伯維的明星產品“維奈克拉”。

11月17日，亞盛醫藥宣布，公司自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，并擬納入優先審評，該藥物用于治療難治或復發性（r/r）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個在國內提交NDA的國產原研Bcl-2抑制劑，如果順利上市，將成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。

資料顯示，Bcl-2是一種細胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤，特別是CLL/SLL中過度表達，是癌細胞逃避凋亡的重要機制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成為了癌癥治療的熱門研究策略；Bcl-2也自然成了理想的藥物作用靶點。

不過，Bcl-2靶點的藥物開發難度極高。目前，全球只有一款Bcl-2抑制劑即維奈克拉獲批，2023年，維奈克拉全球銷售額22.88億美元，同比增長13.9%。據市場分析，維奈克拉峰值銷售有望在2026年達到60億美元。

亞盛醫藥董事長兼首席執行官楊大俊表示，APG-2575提交新藥上市申請是亞盛醫藥又一個具有標志性意義的里程碑，公司將加速APG-2575在全球層面多適應癥領域的開發。

具體來說，APG-2575正在開展多項注冊Ⅲ期臨床試驗，分別為聯合BTKi（布魯頓酪氨酸激酶抑制劑）治療經治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗（由美國FDA許可）；聯合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗；聯合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷老年或不耐受標準化療的急性髓系白血病的全球注冊Ⅲ期臨床試驗；聯合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345