步長制藥：中成藥、化藥、生物藥研發全面開花，首個生物藥1類新藥蓄勢待發

作為一家集醫藥研發、生產、銷售為一體的大型現代化高科技健康產業公司，步長制藥主要從事中成藥的研發、生產和銷售，同時也在化藥、生物藥及疫苗等領域進軍與擴張，今年前三季度的收入超過30億元。

近年來，公司以中藥、小分子化藥和生物藥作為研發重點，研發成果全面開花。據米內網數據，截至目前步長制藥的獨家產品遍布中成藥、化藥、生物藥領域，已達到73個。

其中，高端仿制藥成效顯著，近五年已累計獲批了27個新品，在5個亞類市場有了新突破；多個1類新藥進展頻頻，今年9月，步長制藥的注射用艾帕依泊汀α提交上市申請，該新藥或將成為集團首款獲批的生物藥1類新藥。

穩坐中成藥龍頭寶座，拿下首家中藥二級保護品種

作為以心腦血管中成藥起家的中醫藥頭部企業，中藥是步長制藥的主陣地。數據顯示，2023年，中國公立醫療機構終端中成藥的整體市場規模超過2600億元，2024上半年，步長制藥以51億元的銷售額繼續領先同業。

從獨家品種看，公司擁有63個獨家中成藥，主要分布在心腦血管疾病用藥（16個）、消化系統疾病用藥（11個）、婦科用藥（10個）、泌尿系統疾病用藥（6個）、神經系統疾病用藥（5個）、呼吸系統疾病用藥（4個）、兒科用藥（4個）、骨骼肌肉系統疾病用藥（3個）、皮膚科用藥（2個）、腫瘤疾病用藥（1個）、五官科用藥（1個）。

在中成藥心血管疾病、中成藥婦科、中成藥消化系統、中成藥五官科、中成藥泌尿系統5個大類市場中，步長制藥是國內公立醫療機構終端銷售TOP10的集團。其中，心腦血管是公司中藥的主力布局領域，目前已培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液三個獨家中藥品種，今年上半年三大產品合計銷售收入達到25.70億元，在心腦血管中成藥市場份額的排名均在前20位，公司以38.8億元的銷售額穩坐龍頭寶座。

在婦科疾病領域，步長制藥擁有“億級產品”康婦炎膠囊、紅核婦潔洗液等，上半年以3.2億元的銷售額成為國內公立醫療機構終端銷售TOP5集團，市場份額保持在4%以上；在消化系統疾病領域，步長制藥擁有“億級產品”肝爽顆粒，潛力產品消石利膽膠囊的增長率高達60.55%，以3.1億元的銷售額排為國內公立醫療機構終端銷售TOP8集團，市場份額保持在2%以上。

另外，步長制藥在中成藥五官科用藥和中成藥泌尿系統疾病領域，均為國內公立醫療機構終端銷售TOP9集團，前者上半年的銷售額為1.1億元，市場份額增長3%，“億級產品”有香菊膠囊；后者上半年的銷售額為2.3億元，市場份額保持在2%以上，“億級產品”有前列舒通膠囊。

值得注意的是，步長制藥的獨家品種還在不斷擴充。11月20日，步長制藥全資子公司陜西步長制藥的藥品人知降糖膠囊獲批為國家首家中藥二級保護品種，保護期為七年。

布局高端仿制藥成效顯著，首款生物藥1類新藥呼之欲出

2018年，步長制藥在半年報中表示“由銷售型公司向科技型公司轉換，由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥轉換”，同年9月，公司發布了生物制藥戰略規劃，表示將全力打造生物制藥全產業鏈。

截至目前，集團加碼布局高端仿制藥的成效顯著，近五年已累計獲批了27個新品，其中拉考沙胺片是集團首款抗癲癇藥，利伐沙班片是集團首款抗血栓形成藥，鹽酸特拉唑嗪片是集團首款泌尿系統藥物，地氯雷他定片是集團首款全身用抗組胺藥。2024年獲批的鹽酸普拉克索緩釋片則為公司開拓了抗帕金森氏病藥市場。

步長制藥曾在年報中提到，集團在一致性評價中抓住政策機遇，積極布局，爭取彎道超車。從2020年11月，集團首個過評產品苯磺酸氨氯地平片獲批算起，截至2024年11月28日已過評（含視同過評）的產品數量達34個。

此外，步長制藥還在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點明確的化藥，布局化藥的先進劑型；在生物藥領域，公司目前共有12項生物制品（即治療用生物制品）正在研發，部分項目已進入臨床I期至III期階段，覆蓋腫瘤、血液疾病和骨質疏松等治療領域。

例如，今年7月，BC0306膠囊的非酒精性脂肪肝炎疾病I期臨床以及BC0305膠囊的2型糖尿病I期臨床均完成了第一例入組；9月，用于治療慢性腎病貧血的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申報上市，公司在該項目投入的研發費用超過4億元，有望收獲首款獲批的生物藥1類新藥；11月，BC008-1A注射液的第二個適應癥腦膠質瘤I期臨床啟動。

而在疫苗領域，步長制藥已擁有4項疫苗產品，另有5項疫苗產品正在研發中，包括流感病毒裂解疫苗（成人及兒童型）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(雞胚、成人型)、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)、水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗等。

與此同時，步長制藥在境內、境外同步開展科研活動，為中藥出海持續蓄能。今年下半年，腦心通膠囊通過香港中醫藥管理委員會中藥組注冊審批，取得了當地《中成藥注冊證明書》；穩心顆粒符合馬來西亞傳統中藥注冊標準，收到馬來西亞藥物管制局核準簽發的藥品注冊證明文件。

入選中藥行業最具競爭力50強企業，多年踐行社會責任

除了產品優勢，步長制藥的規模優勢始終凸顯。在2023年中國醫藥工業百強榜單“2023年度中國中藥企業TOP100排行榜”中，步長制藥位列前10，并憑借在行業內靠前的營收和凈利規模，2024年順利入選中藥行業最具競爭力50強企業名單，榮列“2024中國醫藥創新企業100強”榜單。

另外，在由國家衛生健康委員會百姓健康頻道（CHTV）和中國醫藥衛生文化協會共同主辦的2024健康中國傳播大會中，步長制藥憑借在中醫藥行業多年健康知識的推廣傳播及自媒體、公媒體的科普內容的輸出，成功入選“2024藥品品牌影響力”100案例；今年11月，山東步長制藥被納入山東省首批10個藥品上市許可持有人藥物警戒規范化實踐基地。

步長制藥董事長趙濤曾表示“用心做企業，用愛做慈善”“真正的企業家一定要有強烈的社會責任感。要在關鍵時刻沖在第一線，要承擔起社會責任，用一點一滴的行動回饋社會”；公司副董事長趙菁也曾表示“企業的成功，源自自身的努力，更得益于偉大的時代、偉大的事業、偉大的黨。作為受益者，我們時刻心懷感恩，自覺履行責任擔當。不忘初心，方得始終”。

因此，“社會責任感”一直是步長制藥的企業標簽之一。多年來，公司堅守主業，不斷強化核心競爭力與技術前沿地位，通過良好的經營管理、規范的公司治理和積極的投資者回報，切實保護投資者利益，切實履行上市公司責任和義務。同時，步長制藥也身體力行地參與國家與地方經濟建設，主動肩負社會責任、積極回饋社會。

具體來說，步長制藥通過慈善活動、福利捐贈等多種形式將企業發展成果回饋社會。例如，2008年發起的“同心·共鑄中國心”大型公益活動在中央統戰部、國家衛生健康委員會的指導下，由步長制藥全程組織、資助，十六年來，活動足跡遍布西藏和全國四省藏區，十七個地市州，一百多個縣，該公益活動于去年2月獲得由中國光彩事業促進會頒發的2022“光彩之星”項目。

在股東回報方面，步長制藥一直堅持積極回報所有股東、打造標準藍籌的理念。從2016年上市以來至今，步長制藥持續進行現金分紅加回購，即便年初被調出MSCI，導致北向資金連續減持，公司仍在積極回購，維護所有股東權益。現已累計支付現金分紅84.75億元（含回購），超過募集資金45.75億元（募集資金39億元），回購加分紅金額已遠超募集資金。

在納稅方面，步長制藥自成立以來，截至2024年9月30日，已累計全國納稅311.05億元，為地方經濟持續穩健發展做出了重要貢獻。 文/梓隆