國家醫保局將全面推進藥品追溯碼嚴監管；吉利德長效HIV療法在中國獲批上市｜醫藥早參

每經記者 許立波    每經編輯 梁梟    

丨 2025年1月3日 星期五 丨

NO.1 國家醫保局將全面推進藥品追溯碼嚴監管

據國家醫保局微信公眾號1月2日消息，國家醫保局明確于2025年1月1日起全面推進“碼上”嚴監管，將充分發揮藥品追溯碼數據價值，構建各類大數據模型，拓展監管應用場景，對串換倒賣醫保藥品、空刷套刷醫?？?、偽造處方等違法違規使用醫?；鹦袨殚_展精準打擊，加大處置力度。藥品追溯碼是藥品的唯一“電子身份證”。2024年4月，國家醫保局在全國范圍開展藥品追溯碼采集應用試點工作，并于2024年11月初，針對某藥品追溯碼重復報銷情況對46家定點醫藥機構進行了公開問詢，邁出了應用追溯碼開展醫?；鸨O管的第一步。

點評：藥品耗材追溯碼的應用具有多方面重要意義，包括藥品耗材來源可溯、信息可視、假藥可遏；同時也能促使企業合規運營，推動行業健康發展；此外，也可以對相關責任人進行快速追責，進一步提高監管效率和水平。

NO.2 我國首款干細胞治療藥品獲批上市，用于移植物抗宿主病

據央視新聞1月2日報道，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。據介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植術后主要并發癥之一，病情嚴重時可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫院憑醫生處方用于治療相應疾病，為患者提供新的治療選擇。

點評：細胞治療產品是全球醫藥發展的前沿和熱點，國家藥監局批準首款干細胞治療藥品上市，標志著我國在干細胞治療領域的重要突破，也填補了急性移植物抗宿主?。╝GVHD）領域的治療空白。盡管藥品治療范圍較窄，但作為一項前沿技術能夠實現產品應用落地將起到示范效應，有望吸引資本對細胞治療領域的進一步投資。

NO.3 吉利德長效HIV療法在中國獲批上市，每年僅需給藥兩次

1月2日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，吉利德科學公司申報的來那帕韋片和來那帕韋注射液上市申請已獲得批準。來那帕韋是一款HIV-1衣殼抑制劑，將為對現有療法無有效應答的HIV感染者提供一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。

點評：全球HIV疾病管理趨勢已逐步進入“慢病化”管理的時代，患者將更加注重生存質量，因此安全性高、毒副反應小、依從性更佳的長效藥物是國際抗HIV創新藥的主流開發方向。來那帕韋將有望成為控制艾滋病傳染的有效工具，但對于國內艾滋病藥物研發企業來說可能會形成不小的競爭壓力。

NO.4 百利天恒：注射用BL-B01D1被納入突破性治療品種名單

1月2日，百利天恒公告，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應癥為既往經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌患者。

點評：BL-B01D1是公司自主研發的全球首創也是唯一進入臨床階段的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國和美國進行超過20項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，BL-B01D1已有5項適應癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。

NO.5 禮來替爾泊肽正式在中國上市

據禮來微信公眾號1月2日消息，禮來宣布穆峰達（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，同時覆蓋兩項適應癥，即在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。以上適應癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監督管理局批準。

點評：禮來替爾泊肽正式進入中國市場，為肥胖和糖尿病患者提供新的治療選項。這也反映出我國慢病管理需求的持續增長，或將帶動相關市場的擴容。目前GLP-1類減肥藥的市場競爭趨向白熱化，替爾泊肽在臨床階段展現出了極佳的療效及安全性，而禮來的定價策略、商業推廣力度將決定替爾泊肽市場滲透率和銷售增長潛力。

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