君實生物雙抗ADC獲批臨床；默沙東K藥聯合療法獲批新適應癥 | 醫藥早參

每經記者 林姿辰    每經編輯 董興生    

丨 2025年1月9日 星期四 丨

NO.1 君實生物注射用JS212臨床試驗申請獲受理

1月8日，君實生物發布公告，稱公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。公告顯示，JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（簡稱“EGFR”）和人表皮生長因子受體3（簡稱“HER3”）雙特異性抗體偶聯藥物（簡稱“ADC”），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達，如肺癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等。

點評：與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3的高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。不過，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性，投資者需謹慎決策，注意防范投資風險。

NO.2 默沙東聯合療法獲批用于尿路上皮癌一線治療

1月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）與安斯泰來注射用維恩妥尤單抗聯合療法獲批上市，聯合用于既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一線治療。帕博利珠單抗此前已在國內獲批十多項適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌等癌種。

點評：默沙東的帕博利珠單抗（K藥）聯合安斯泰來注射用維恩妥尤單抗的療法獲批新適應癥，不僅鞏固了默沙東在腫瘤治療領域的領先地位，也為尿路上皮癌患者提供了新的治療選擇，有望提升患者的生存率和生活質量。同時，K藥的多適應癥布局有助于分散單一適應癥市場的風險，增強其在資本市場的吸引力。

NO.3 康龍化成參與總額18.8億元私募基金投資

1月8日，康龍化成發布公告，稱公司作為有限合伙人，出資2.6億元人民幣參與由關聯方康君投資管理（北京）有限公司設立的寧波康君仲元股權投資合伙企業（有限合伙），該基金募集資金總額為18.8億元。截至公告日，基金全體合伙人已完成實繳出資。各合伙人出資情況顯示，康龍化成的認繳出資額占比為13.83%。此次投資事項將對公司的財務狀況產生一定影響，具體情況將持續關注并及時披露。

點評：此舉表明公司正積極通過股權投資基金拓展業務版圖，尋求新的增長點，同時也可能帶來一定的財務風險和收益不確定性，投資者需持續關注其投資項目的進展和基金運作情況，以評估對公司財務狀況的具體影響。

NO.4 正海生物推出的第二款口腔修復膜產品獲批

1月8日，正海生物發布公告，稱公司于近日取得國家藥品監督管理局下發的醫療器械注冊證，獲批產品口腔修復膜適用于口腔頰部、腭部的軟組織淺層缺損及牙齦黏膜組織的覆蓋修復。針對口腔黏膜等口腔內軟組織較大面積缺損，其以細胞支架的形式移植到缺損部位，為細胞提供生長的場所和空間，誘導和調節細胞的生長、分化和代謝，簡化手術操作步驟，降低手術風險。

點評：本次獲批的口腔修復膜產品為正海生物推出的第二款口腔修復膜產品，是在已上市口腔修復膜（國械注準20153170386）產品的工藝基礎上研發而成，有效提高了產品力學性能，更好地滿足臨床需求。該產品的取證獲批進一步豐富了公司口腔領域產品，有助于鞏固公司在口腔領域的領先地位，進一步擴大競爭優勢，可能對公司股價產生積極影響。

NO.5 人福藥業奧卡西平口服混懸液在國內獲批

1月8日，人福藥業發布公告，稱控股子公司武漢人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書》，該產品用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作，適用于成年人和2歲以上兒童。2023年度，奧卡西平口服混懸液全國銷售額約為6000萬元，主要廠商為Novartis Pharma Schweiz AG。

點評：本次奧卡西平口服混懸液獲批，標志著武漢人福具備了在國內市場生產銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。不過，該產品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境等因素影響，具有不確定性，需要廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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