和黃醫(yī)藥賽沃替尼新適應(yīng)癥獲批：強生新藥厄達替尼在中國獲批上市｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

｜ 2025年1月14日 星期二 ｜

NO.1 和黃醫(yī)藥肺癌新藥賽沃替尼新適應(yīng)癥獲批

1月13日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據(jù)和黃醫(yī)藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

點評：和黃醫(yī)藥近年來在創(chuàng)新藥賽道取得突破。年初公司將經(jīng)營中醫(yī)藥產(chǎn)品的下屬公司股份轉(zhuǎn)手，進一步聚焦創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。

NO.2 強生癌癥新藥厄達替尼在中國獲批上市

強生宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公開資料顯示，厄達替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

點評：強生還在開發(fā)膀胱內(nèi)靶向釋放厄達替尼的一種新型藥物輸送系統(tǒng)，可在較長時間內(nèi)以非常低的劑量持續(xù)局部釋放厄達替尼。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在1期試驗中取得積極結(jié)果，高危非肌層浸潤性膀胱癌完全緩解（CR）率為90%。期待隨著厄達替尼在中國的獲批上市，能為更多的腫瘤患者帶來新的治療選擇。

NO.3 康方/Summit依沃西單抗啟動5項頭對頭三期臨床

ClinicalTrials網(wǎng)站顯示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登記了一項三期臨床（NCT06767514，HARMONi-7），以比較依沃西與帕博利珠單抗用于PD-L1高表達 (TPS≥50%) 轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的效果。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是依沃西啟動的第5項頭對頭 三期研究。

點評：2024年9月，在一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的NSCLC的III期臨床試驗（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西單藥數(shù)據(jù)優(yōu)于帕博利珠單抗單藥。除了針對帕博利珠單抗聯(lián)合療法的頭對頭研究外，依沃西單抗還開展了針對替雷利珠單抗、度伐利尤單抗的頭對頭研究。

NO.4 麗珠醫(yī)藥終止PD-1開發(fā)

麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，稱結(jié)合國內(nèi)競品情況及未來市場預(yù)測等因素，經(jīng)審慎考量，為合理配置資源，更好地聚焦優(yōu)勢項目，決定終止PD-1項目。麗珠醫(yī)藥目前在研的PD-1單抗只有1款，即利普蘇拜單抗（Lipustobart，LZM009），目前處于申報上市階段。

點評：國內(nèi)已上市的PD-1單抗有11款，PD-L1單抗也有8款。從競爭環(huán)境和市場前景來看，麗珠醫(yī)藥利普蘇拜單抗即使上市也面臨商業(yè)化的挑戰(zhàn)。