每日經濟新聞 2025-01-24 16:30:47
每經AI快訊，1月24日，百奧泰公告，公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT 2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT 2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。該產品原研藥為美國強生公司的Simponi®（欣普尼®），目前在全球范圍內已有多個適應癥獲批。BAT 2506（戈利木單抗）注射液獲得歐洲EMA上市申請受理后仍須經過一系列審評審批，審評周期及審評結果尚具有不確定性，本次上市申請的受理對公司近期業績不會產生影響。
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