美國基因測序設備供應商Illumina被列入不可靠實體清單 公司產品近年曾現“召回事件”

每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

據商務部網站消息，2月4日，商務部發布《不可靠實體清單工作機制關于將美國PVH集團和因美納公司列入不可靠實體清單的公告》。為維護國家主權、安全和發展利益，根據《中華人民共和國對外貿易法》《中華人民共和國國家安全法》《中華人民共和國反外國制裁法》等有關法律，依據《不可靠實體清單規定》有關規定，不可靠實體清單工作機制決定將美國PVH集團、因美納公司（Illumina, Inc. 以下簡稱Illumina）列入不可靠實體清單。

記者注意到，Illumina是一家基因測序試劑設備供應商，此前與國內部分基因測序公司有合作關系，與華大基因（SZ300676）經歷了從合作到競爭的轉變。但近年來，這家公司在中國業務區的銷售收入表現不佳，2024年第三季度在大中華區的營收同比下滑23%，且已連續5個季度下滑。

2月4日下午，《每日經濟新聞》記者聯系了Illumina方面，但截至發稿未收到回復。

Illumina未作回復，國內企業表示還在了解情況

公開資料顯示，Illumina創立于1998年4月，總部位于美國加利福尼亞州圣迭戈市。截至2023年1月，Illumina在全球的總裝機量在2.3萬臺以上。自2005年進入中國市場以來與國內部分公司有過合作關系。

例如，2024年11月6日，諾禾致源（SH688315）曾與Illumina簽約，引入了NovaSeq X Plus測序平臺。此外，諾禾致源還曾購入Illumina的HiSeq X Ten等多套先進測序平臺。

泛生子官網顯示，公司通過與Illumina、賽默飛世爾、華大基因、羅氏、阿斯利康、諾誠健華、基石藥業等全球企業合作，致力于為更多人群提供覆蓋癌癥全周期的產品服務。

另外，華大基因在2010年曾向Illumina購買百余臺第二代測序儀，成為Illumina的第一大客戶，同時成為全球最大的測序服務商。不過，雙方的合作目前已經破裂。

據報道，2022年7月，華大智造（SH688114）宣布與Illumina就美國境內的所有未決訴訟達成和解。根據協議，Illumina同意向華大智造子公司“Complete Genomics”支付3.25億美元的凈賠償費，華大智造撤銷在加利福尼亞州北部地區法院對Illumina的反壟斷訴訟，Illumina獲得華大智造及其子公司Complete Genomics的“雙色測序技術”系列專利授權。

2月4日下午，《每日經濟新聞》記者分別聯系了幾家與Illumina有過聯系的公司。貝瑞基因（SZ000710）董事長對記者表示，自己剛知道Illumina被列入不可靠實體清單的消息，正在了解情況。諾禾致源董事長對記者表示，目前了解的信息還比較少，正在溝通了解具體信息。

曾現“召回事件”，大中華區收入連續多季度同比下滑

從近年來的業績看，Illumina在中國市場的表現并不理想。2024年第三季度，Illumina大中華區的收入為7500萬美元，同比下降23%，且已連續五個季度同比下滑。在過去的兩三年里，Illumina在中國的業務持續萎縮，截至2024年第三季度，大中華區的收入占比僅約7%。

另一方面，公司產品近年也發生過召回事件。據報道，2022年6月，美國FDA（食品藥品監督管理局）官網發布醫療器械召回通知，涉及Illumina多款基因測序儀，召回儀器將近兩千臺

2023年上半年，國家藥品監督管理局發布的召回公告顯示，因美納（中國）科學器材有限公司（即Illumina中國）報告，由于發現一個網絡安全隱患，可能導致儀器分析無法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風險，因美納對基因測序儀（國械注進20183400291）主動召回。召回級別為二級召回。

另一方面，以華大智造為代表的國內基因測序公司正在崛起，讓Illumina面臨更激烈的競爭，其中一個標志性事件就是前述2022年華大智造在與Illumina的專利訴訟中勝訴。

隨著技術的不斷進步和政策的逐步完善，如華大基因、華大智造等國內企業在積極布局基因測序領域，通過自主研發和創新，逐步打破海外壟斷。在儀器層面，華大智造納米孔測序儀器于2024年9月上市，在成本及速度優勢加持下，有望成為主流的測序產品；在應用層面，齊碳科技的QPrenano-32于2024年4月獲得二類醫療器械注冊證書，開啟四代測序臨床端應用新征程。此外，康為世紀（SH688426）基于納米孔測序的第四代基因技術的研發成果已開始規模化應用，是第四代基因測序應用的先行者。

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