輝瑞中國區副總裁、首席醫學事務官曹峻洋：中國在全球新藥臨床研究和學術推動中的貢獻越來越大

每經記者 金喆    每經編輯 楊夏    

2月13日—15日，美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）在美國舊金山召開。ASCO GU是單獨針對泌尿生殖系統腫瘤的國際大會，每年來自世界各地的頂級醫學專家都希望在這場學術盛會上分享自己的最新成果。

今年大會上，輝瑞最受關注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期臨床試驗關鍵結果。結果顯示，無論患者是否存在HRR基因突變，他拉唑帕利與恩扎盧胺的聯合用藥均能顯著延長轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存期。

輝瑞中國區副總裁、首席醫學事務官曹峻洋近日接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，輝瑞能夠取得這么多突破性進展，最根源的是有正確的工作目標：致力于解決患者未被滿足的臨床痛點，只有帶著這個目標才能有足夠的內驅力克服一切困難。

圖片來源：受訪者供圖

改進末端前列腺癌臨床實踐治療方案

前列腺癌已成為中國男性發病率增長最快的腫瘤之一。數據顯示，2022年中國前列腺癌的新發病例數和死亡人數約為13.42萬人和4.75萬人。

目前在前列腺癌的精準治療上，成熟藥物AR抑制劑（如恩扎盧胺、阿比特龍）作為mCRPC的一線治療方案已在臨床廣泛應用，創新藥物ADC（抗體偶聯藥物）藥物憑借精準靶向優勢嶄露頭角，輝瑞的他拉唑帕利作為后來的PARP抑制劑，通過TALAPRO-2研究首次證實PARP抑制劑在非HRR突變患者中的生存獲益。

這正是當下前列腺癌的治療困境，在我國半數以上的前列腺癌患者在初診時已發生轉移，雖然能通過內分泌治療控制疾病進展，但最終都會進展為mCRPC。如果缺乏有效治療，患者的中位生存時間通常不到3年。

他拉唑帕利2024年10月獲得中國藥監局批準上市，聯合恩扎盧胺用于HRR突變mCRPC患者。

TALAPRO-2研究是評估他拉唑帕利聯合恩扎盧胺在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的治療效果。結果顯示，與對照組恩扎盧胺單藥相比，他拉唑帕利聯合恩扎盧胺在全人群患者（隊列1）中將mOS（中位總生存期）延長了近9個月，在HRR基因突變的mCRPC患者（隊列2）中可將mOS延長14個月。

曹峻洋表示，藥物研發的過程非常坎坷曲折，今天看到的輝煌成績都是建立在很多次嘗試、探索的基礎上。PARP抑制劑已用于前列腺癌治療多年，但既往的產品獲批的適應癥相對更局限。所以輝瑞不斷尋找新的作用機制或作用位點，探索新的分子甚至治療策略，這些探索從來沒有停止過。

據他透露，輝瑞在整個腫瘤領域的定位是精準靶向，“EZH2靶點是在腫瘤治療領域的新思路，我們已經從基礎研究到臨床研究中看到了這一效果，這是一個非常有潛力的作用位點，而且它的治療邏輯是表觀遺傳學的治療邏輯，非常值得關注。此外，在整個泌尿生殖系統腫瘤領域，我們在前列腺癌、膀胱癌、腎癌等瘤種都有相應的分子布局。在2030年之前，輝瑞有好幾個分子或適應證要陸續引入中國”。

不可忽略的中國市場

為支持醫藥產業高質量發展，今年，國家藥監局將進一步優化審評審批流程，鼓勵進口原研藥轉至境內生產；與此同時，該局將持續推進仿制藥質量提升，支持引導國產創新藥和高質量仿制藥“出海”。

曹峻洋也親身體會到中國醫藥行業過去這些年的巨變。10年以前，中國一款新藥獲批要落后美國和歐洲市場很多年，現在時間差正在不斷縮小、接近。以他拉唑帕利為例，這款藥物于2023年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準；2024年1月和10月，分別獲得歐洲藥品管理局（EMA）和中國獲批。

作為一家制藥企業，將新藥研發生產出來，上市注冊是第一步，更重要的是如何讓患者用上新藥。曹峻洋提到，近年來，輝瑞都在踐行All-in for China（植根中國，服務中國），即在所有的全球關鍵研究和關鍵產品申報里，中國都在第一梯隊，這是對中國或者對中國病人的承諾。而且，一款藥絕對不是只給大城市的病人用，從企業的角度，也要擴大合作規模，才能集大家的力量把有科學論證的藥，用最快的速度提供給更多的人。

近年來國內政策大力扶持創新藥發展，從研發、審批、進院、支付等多個環節全方位力挺國產創新藥發展，中國已成為全球第二大醫藥市場。在本土創新能力提升后，2023年以來，跨國藥企與本土創新藥企之間展開跨境合作。在國內醫藥產業環境發生深刻變化的當下，跨國藥企攜手中國本土藥企或將成為一大潮流。

“輝瑞的新藥研發不是自己一家企業就能做到的，還是要對外尋求合作，包括臨床前動物實驗、細胞實驗等基礎研究，以及臨床研究方面的合作。回看這些年的合作過程，中國在全球臨床研究和學術推動中的貢獻越來越大。”曹峻洋說，原來中國跟著做，現在有很多研究的全球最早入組發生在中國，最大的樣本量可能也發生在中國。

他表示，輝瑞在包括腫瘤領域在內的新產品研發方面堅持不懈創新、廣泛合作，一方面要把中國的研究做好，另一方面要更快、更早地把更好的藥物引入中國，同時把中國的聲音傳遞出去。有些研究上，有的是規模大，有的是時間更早，這些來自中國的研究貢獻增加了中國的影響力與領導力，并反過來促進中國的醫學發展，助力企業研發出更好的新藥。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖