五聯(lián)疫苗獲批臨床引H股股價漲超15% 康希諾：研發(fā)難度更高，生產(chǎn)工藝更復雜

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

2月25日盤中，康希諾生物（06185.HK，股價37.35港元，市值92億港元）港股股價一度大漲超15%。消息面上，公司前一日發(fā)布公告，稱吸附無細胞百（組分）白破b型流感嗜血桿菌（結合）-ACYW135群腦膜炎球菌（結合）聯(lián)合疫苗（DTcP-Hib-MCV4）獲得藥物臨床試驗批準。

這是一款同時預防多種疾病的五聯(lián)疫苗，共有三個組成部分，一是已經(jīng)獲批上市的亞洲首款四價流腦結合疫苗“曼海欣”、二是處于Ⅲ期臨床階段嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗，三是處于I期臨床階段的Hib疫苗（b型流感嗜血桿菌疫苗）。

值得注意的是，這是首個走到臨床階段的國產(chǎn)五聯(lián)疫苗。2月25日，康希諾方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，多聯(lián)疫苗的研發(fā)難度更高，生產(chǎn)工藝更復雜，但可以緩解6月齡寶寶的排苗壓力，是兒童疫苗的發(fā)展方向。

首個國產(chǎn)五聯(lián)疫苗獲批臨床

提起五聯(lián)疫苗，新手爸媽會率先想到已經(jīng)上市超過10年的五聯(lián)疫苗賽諾菲巴斯德“潘太欣”，它將嬰幼兒原本需要接種的12劑疫苗減少到4劑，可以同時預防五種疾病，包括白喉、百日咳、破傷風、脊髓灰質(zhì)炎以及由b型流感嗜血桿菌引起的感染。

雖然與“潘太欣”同為“五聯(lián)疫苗”，但DTcP-Hib-MCV4的組成部分并不相同，主要包括國內(nèi)首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產(chǎn)品MCV4曼海欣、嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗、Hib疫苗，而且它可以預防的五種疾病中也有區(qū)別，不包括脊髓灰質(zhì)炎，而是流行性腦脊髓膜炎。

康希諾方面對記者表示，國家把流腦疫苗列入免疫規(guī)劃，規(guī)定孩子在6和9個月時分別接種一劑次A群流腦疫苗。公司五聯(lián)疫苗中的“曼海欣”覆蓋A、C、W135、Y四種血清群，適用于3月齡至3周歲（47月齡）的兒童，是全球第三個可用于6月齡以下嬰兒的流腦疫苗，既能讓孩子在3月齡更早獲得保護，同時也能選擇在6月齡時接種，但若能3月齡接種，可早接種早保護，又能避免在6月與其他疫苗接種“撞車”，影響接種及時率。

對于為何沒有覆蓋脊髓灰質(zhì)炎，該人士表示，公司布局的脊髓灰質(zhì)炎疫苗是基于病毒樣顆粒（VLP），相較于傳統(tǒng)的OPV（口服脊灰減毒活疫苗）和IPV（脊灰滅活疫苗），這種非傳染性脊髓灰質(zhì)炎疫苗，在生產(chǎn)過程中不依賴活病毒，預期具有良好的安全性和免疫原性。

記者注意到，去年10月，康希諾生物再次與蓋茨基金會簽署協(xié)議，將繼續(xù)收到其重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗項目的資助，同時新增對包含該款重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗的聯(lián)合疫苗項目的支持。

國內(nèi)多聯(lián)疫苗稀缺，智飛生物四聯(lián)疫苗亦獲批臨床

根據(jù)西南證券發(fā)布的《2024年疫苗行業(yè)跟蹤報告》，國內(nèi)已經(jīng)獲批的多聯(lián)疫苗均是各家企業(yè)的獨家品種，例如智飛生物（300122.SZ，股價26.1元，市值624.78億元）生產(chǎn)的三聯(lián)疫苗——A群C群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合疫苗，康泰生物（300601.SZ，股價15.38元，市值171.78億元）生產(chǎn)的四聯(lián)疫苗——無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗，賽諾菲巴斯德生產(chǎn)的五聯(lián)疫苗。

從批簽發(fā)批次數(shù)據(jù)來看，由于智飛生物未通過三聯(lián)疫苗再注冊，自2019第四季度起無批簽發(fā)記錄；2024年，四聯(lián)疫苗和五聯(lián)疫苗的批簽發(fā)批次分別為27和100，同比增長17%和10%。

康希諾方面對記者表示，多聯(lián)疫苗需要將多種抗原混合在一起，研發(fā)過程中必須考慮不同抗原之間的相互作用，需要在保證有效性的同時，確保安全性。而且，國內(nèi)企業(yè)在生產(chǎn)含有相同抗原成分的聯(lián)合疫苗時，需要先獲得單價疫苗的獨立批準，研發(fā)戰(zhàn)線也被拉長。

但隨著兒童疫苗產(chǎn)品的數(shù)量越來越多，疫苗廠商“搶胳膊”的競爭日益激烈，多聯(lián)多價疫苗已成為國內(nèi)外企業(yè)研發(fā)的熱點。例如，在康希諾宣布五聯(lián)疫苗獲批臨床試驗前幾天，智飛生物也發(fā)布公告，子公司的組分百白破-Hib四聯(lián)疫苗的臨床試驗申請獲受理，有望成為國內(nèi)首個基于組分技術的百白破-Hib四聯(lián)疫苗，該疫苗可預防百日咳、白喉、破傷風以及b型流感嗜血桿菌感染引起的疾病。

但國產(chǎn)多聯(lián)疫苗面臨的挑戰(zhàn)也不容忽視。昆山杜克大學全球健康研究中心衛(wèi)生體系與政策研究員李久齡曾表示，免疫規(guī)劃尚未調(diào)整、支持性政策落地見效慢以及研發(fā)技術滯后是制約中國現(xiàn)今推廣聯(lián)合疫苗的三大原因。

北京大學公共衛(wèi)生學院教授崔富強亦曾建議，提升企業(yè)研發(fā)積極性需從需求端入手，保障聯(lián)合疫苗能夠可持續(xù)地發(fā)展下去：一方面提高公眾對聯(lián)合疫苗的認知度和認可度，另一方面，及時更新免疫接種機制，解決好聯(lián)合疫苗和常規(guī)免疫中其他疫苗接種的銜接問題，以減輕“疫苗猶豫”。

（封面圖片來源：每經(jīng)記者 蘭素英 攝）