FDA關閉對天宇股份的警告信；丹擎醫藥完成1.5億元融資｜醫藥早參

每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

｜ 2025年3月4日 星期二 ｜

NO.1 FDA關閉對天宇股份的警告信

2022年，天宇股份披露了關于美國食品藥品監督管理局（FDA）對公司黃巖江口生產場地檢查出具警告信的公告。近日，公司收到FDA關于關閉警告信的通知函。該通知函告知，FDA已完成對公司警告信所采取糾正措施的評估。根據評估結果，FDA認為公司已有效解決了該警告信中提及的偏差問題。

點評：本次FDA關閉公司黃巖江口生產場地警告信，將有利于公司產品市場拓展，同時將對公司新產品的獲批起到積極作用。

NO.2 上海方圓達創投資合伙企業增持譽衡藥業股份

2023年12月以來，截至2025年3月3日，上海方圓達創投資合伙企業（有限合伙）通過東方6號基金等以集中競價交易或大宗交易方式合計增持譽衡藥業股票7693.49萬股（增持數量占譽衡藥業總股本的3.37%）。本次增持完成后，信息披露義務人及其一致行動人合計持有譽衡藥業股票22797.49萬股，持股比例增加至10.00%。

點評：方圓達創的一致行動人為“牛散”沈臻宇，而從沈臻宇此前的投資經歷來看，其尚未有過謀求公司控制權的經歷。公告披露，除本次權益變動外，信息披露義務人在未來12個月內有繼續增持上市公司股份的意愿，其是否謀求譽衡藥業控制權有待觀察。

NO.3 丹擎醫藥完成1.5億元融資

3月3日，丹擎醫藥宣布完成新一輪1.5億元人民幣融資。本輪融資由康君資本領投，阿斯利康中金醫療產業基金、國方創新、磐霖資本等多家知名投資機構跟投，老股東紅杉中國持續加注。

點評：本次融資將有利于丹擎醫藥核心管線的臨床研究、拓展創新技術平臺及全球化戰略布局。

NO.4 葛蘭素史克超長效IL-5單抗在美申報上市

當地時間3月3日，葛蘭素史克宣布，美國FDA已受理Depemokimab（德莫奇單抗）用于兩種適應癥的生物制品許可申請。擬定的適應癥為對于患有以嗜酸性粒細胞表型為特征的2型炎癥的哮喘成人和12歲及以上的兒童患者，使用中至高劑量吸入皮質類固醇(ICS)加另一種哮喘控制藥物進行輔助維持治療，以及對于控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者進行輔助維持治療。

點評：Depemokimab是首個在III期試驗中進行評估并接受監管審查用于治療這些疾病的超長效生物制劑。如果獲得批準，該藥將成為首個給藥周期為6個月的超長效生物藥。

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