每日經濟新聞 2025-03-05 16:33:48
每經記者 陳星 許立波 每經編輯 孫志成 張海妮
新藥開發失敗本是醫藥領域的常事，但諾和諾德近期卻因一款腎病新藥的開發失敗向藥物轉讓方索賠8.3億美元（約合人民幣60億元）。諾和諾德方面稱，藥物轉讓方KBP Biosciences（以下簡稱KBP）及創始人黃振華涉嫌故意未披露該藥物試驗中的重大不利信息，同時涉嫌存在資產轉移的現實風險。
而該藥物轉讓方KBP及其創始人黃振華近期在官網發表聲明回應：諾和諾德方面的指控毫無根據，并稱將針對新加坡法院發出的禁令提出抗辯。
作為Biotech企業軒竹生物（已被港股上市公司四環醫藥收購）的創始人，黃振華較早提出了“Me-only（一種針對臨床未滿足需求的新藥開發途徑，該模式強調的是藥物的獨特性和臨床價值，而不是跟蹤已有的藥物靶點?）”新藥開發理念。有醫療界人士和曾投資KBP的投資人稱，黃振華的新藥開發理念和KBP的研發管線比較激進。
圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）
諾和諾德欲索賠8.3億美元? 藥物轉讓方稱指控毫無根據 憑借GLP-1藥物風生水起的諾和諾德，近期因一款新藥研發失利，向原來的轉讓方提起訴訟。被追責的一方，是國內Biotech企業軒竹生物的創始人。
這起交易發生在2023年10月，諾和諾德宣布收購KBP的新藥Ocedurenone(KBP-5074)，用以治療晚期慢性腎臟病合并未控制高血壓，交易總額最高達13億美元（約合人民幣95億元），預計將于2023年年底前完成收購。
當時，國內藥企的授權交易尚未起風，KBP此前幾乎沒有被公開報道。這次交易后，部分醫藥圈人士才注意到這家由山東籍新藥企業家黃振華在2011年成立、中文名為“亨利醫藥”的公司。
2024年6月，諾和諾德公布Ocedurenone治療慢性腎臟病患者高血壓的三期臨床CLARION-CKD最新數據，中期分析中研究沒有達到主要終點，將在2024年二季度確認8億美元損失。諾和諾德已經終止了該藥物的三期臨床試驗。
圖片來源：諾和諾德官網截圖
當外界以為這是一次尋常的藥物研發失利時，諾和諾德卻向KBP及其創始人兼執行董事長黃振華索賠8.3億美元。
新加坡國際商事法庭刊登的文件顯示，諾和諾德方面聲稱，公司被誤導相信被告開發了一種治療高血壓和腎病的新藥Ocedurenone，并于2023年10月11日簽訂了資產購買協議（APA），收購該藥物。
高等法院法官Philip Jeyaretnam認為，KBP故意未披露重大信息，包括顯示Ocedurenone無效的第二階段臨床試驗結果的臨時分析，以及一個測試站點質量和合規問題的信息，該站點產生了異常積極的結果。同樣，黃振華可能知道并參與了這些虛假陳述。有充分的爭議性理由認為，黃振華在簽署APA時，已經意識到這些不利數據。有證據表明他已經看到了這些數據，包括2022年3月的內部分析。
此外，法院確信被告存在資產轉移的現實風險。諾和諾德提交的專家分析顯示，KBP在交易完成前后向其控股公司轉移了總計3.391億美元的資金，并宣布發放5.785億美元的股息。諾和諾德認為，這些操作表明黃振華有意將資產轉移出諾和諾德的可及范圍，且這些行動缺乏明確的商業理由。
此外，由于被告在新加坡擁有大量資產，包括KBP在星展銀行的定期存款賬戶（截至2023年12月31日持有2.18億美元），以及黃振華在新加坡的Sennett Estate房產（購買時價值700萬美元）?；谏鲜隼碛?，新加坡國際商事法庭批準了諾和諾德提出的全球凍結令，以支持諾和諾德計劃在紐約提起的仲裁。
今年年初，諾和諾德便指控KBP涉嫌欺詐，隱瞞了Ocedurenone的負面臨床試驗數據。該案件最終將在美國紐約進行仲裁。但是，紐約法律不允許全球范圍內的資產凍結禁令，且該案件的仲裁庭尚未成立，仲裁庭無權采取行動，于是諾和諾德向新加坡法院申請全球凍結令。
2025年2月28日，KBP官網發表聲明稱，將對諾和諾德申請獲得的禁令進行抗辯。聲明稱，新加坡國際商事法院的裁決是在公司及創始人黃振華不知情、未參與的情況下，在諾和諾德公司單方面申請后作出的。諾和諾德曾于2024年6月26日單方面發表聲明，宣布其停止Ocedurenone的CLARION-CKD試驗，但在近期才提出禁令申請。
KBP創始人兼董事長黃振華表示：“我們對諾和諾德未事先通知（我們）便申請禁令的行為深感失望，這使我們未能在法庭上獲得辯護的機會。諾和諾德公司提出的嚴重指控毫無根據，我們相信真相終將還我們清白。Ocedurenone有著巨大的潛力，我們仍一如既往地支持其發展。”
記者多次將采訪提綱發送至KBP公開郵箱及黃振華本人，但截至發稿未獲回復。
諾和諾德方面則對《每日經濟新聞》記者表示：“患者安全仍然是我們業務各個方面的首要任務，這包括確保我們在業務往來中收到與潛在新療法臨床試驗相關的所有重要信息。雖然這是一個持續的問題，但我們目前對新加坡法院的裁決沒有任何補充。”
失利項目仍被列為核心管線? 研發領域較為前沿
在國內醫藥圈，KBP不能算是一家知名度高的Biotech企業。
官網顯示，KBP是一家全球性的臨床階段生物制藥公司，專注于開發具有已知作用機制的新化學實體創新管線，旨在服務于器官保護和傳染病領域未被滿足醫療需求的患者群體。公司在美國普林斯頓、中國濟南、中國上海設有辦公室，全球總部則位于新加坡。
3月3日，記者找到了KBP官網顯示的上海辦公室地址，但目前在該地址辦公的是一家名為“上海珊頓醫藥科技有限公司”（以下簡稱珊頓醫藥）的企業。
圖片來源：每經記者 許立波 攝
當記者詢問珊頓醫藥與KBP有無聯系時，一位工作人員表示，“不太清楚KBP，可能是以前的（地址）”。當記者問及“這里是否跟黃振華有關”時，該員工避而不談。
記者在珊頓醫藥官網看到，該公司的首席執行官為Bing Li，與KBP官網顯示的現任臨時首席執行官為同一人（Bing Li）。
圖片來源：網頁截圖（左邊為KBP網頁，右邊為珊頓醫藥網頁）
記者注意到，諾和諾德放棄開發的KBP-5074在KBP官網上仍被列為核心管線。KBP稱，KBP-5074是一種第三代非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），具有潛在的最佳安全性和療效特征。根據已進行的臨床研究，Ocedurenone（KBP-5074）與目前已批準的MRA藥物相比，表現出良好的療效以及更好的耐受性（減少高鉀血癥和蛋白尿的發生）。目前，該產品正處于臨床開發階段，用于治療患有3b/4期慢性腎?。–KD）且具有高鉀血癥高風險的患者中的未控制高血壓和心腎疾病患者。
腎病藥物是KBP的主要研發方向，除KBP-5074外，公司還有兩款代號為KBP-8044和KBP-8107的藥物，但這兩款藥物還處于臨床前開發階段。此外，公司還有一款感染類疾病治療藥物KBP-7072。
圖片來源：KBP官網截圖
公司最近一次披露管線進展是在去年5月。在諾和諾德公布終止臨床試驗后，KBP未再公開披露管線動向。
諾和諾德看中名不見經傳的KBP，與公司正在擴大對糖尿病、減重療法以及心血管疾病的布局有關。除KBP-5074外，公司還多次收購其他心血管疾病和腎病領域管線。
諾和諾德CEO周賦德（Lars Fruergaard Jorgensen）多次公開表示，公司正在擴大對糖尿病、減重療法以及心血管疾病的關注。周賦德稱，先前心血管疾病在諾和諾德的戰略中只是“其他嚴重的慢性疾病”，如今公司已明確它將成為重點領域之一。除KBP-5074外，公司還多次收購其他心血管疾病和腎病領域管線。
但一位不愿具名的腎病領域專家告訴《每日經濟新聞》記者，第三代非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）是一個比較前沿的研究方向。目前臨床常用的MRA藥物主要是螺內酯和依普利酮，但前者因為高鉀血癥發生風險較高而導致應用受限，后者對MR（鹽皮質激素受體）的抑制效力較低，需要更高劑量才能達到足夠臨床反應。非甾體類MRA藥物的臨床試驗需要驗證其在心血管和腎臟疾病中的雙重獲益，同時還要控制高鉀血癥等副作用。
“德國拜耳研發的非奈利酮（Finerenone）是第3代醛固酮受體拮抗劑，也稱為鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），2021年FDA（美國食品藥品監督管理局）批準其上市。2022年其在我國獲批上市，適應證為2型糖尿病相關慢性腎臟?。–KD）。與甾體類MRA相比，非奈利酮可以降低高鉀血癥、腎功能不全等不良反應的發生率?！痹撊耸垦a充道。
除非奈利酮外，阿斯利康的Balcinrenone（AZD-9977）正在進行心力衰竭和慢性腎臟病的相關Ⅲ期臨床，但尚未公布試驗數據。
該專家提及，非甾體類MRA藥物的臨床試驗需要驗證其在心血管和腎臟疾病中的雙重獲益，同時還要控制高鉀血癥等副作用。例如，非奈利酮的FIGARO和FIDELIO研究均為大規模、多中心的Ⅲ期臨床試驗，投入巨大，也增加了臨床試驗的復雜性和失敗風險。
黃振華曾提出“Me-only”新藥研發模式 此次涉事的黃振華又是誰？
一篇由“深藍觀”發布的名為《一個離經叛道者的13億美元交易》的文章中寫道：“KBP中文名字是‘亨利醫藥’，是山東人（原籍）黃振華在2011年所建。黃振華是沈陽藥科大學的博士，在中國Biotech創始人圈中是罕見的沒留過洋的‘土博士’?！?/span>
黃振華曾在同寫意成立十周年論壇上表示，相比“Me-too”藥物開發模式，“Me-only”是更好的選擇，KBP-5074就是他實踐“Me-only”戰略的錨點。
實際上，與KBP相比，黃振華還有一個更為人所知的身份——軒竹生物創始人。不過，軒竹生物如今是港股上市公司四環醫藥的全資子公司。
今年2月21日，記者聯系上一位與黃振華及KBP相熟的業內人士。該人士表示，目前訴訟尚未有結果，不好多進行評價。但他表示，“黃（振華）是個挺好的人，以前我們跟他也做過很多業務交流。我們現在也不好評論，還是等訴訟結果出來吧”。
值得注意的是，KBP公布的高管中已經沒有黃振華的身影，取而代之的是臨時首席執行官Bing Li。
（文章內容和數據僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。）
記者|陳星??許立波
編輯|孫志成?張海妮?杜恒峰
校對|何小桃
｜每日經濟新聞 ?nbdnews??原創文章｜
未經許可禁止轉載、摘編、復制及鏡像等使用
如需轉載請與《每日經濟新聞》報社聯系。
未經《每日經濟新聞》報社授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。
讀者熱線：4008890008
特別提醒：如果我們使用了您的圖片，請作者與本站聯系索取稿酬。如您不希望作品出現在本站，可聯系我們要求撤下您的作品。
歡迎關注每日經濟新聞APP
