麗珠醫藥以數字化與循證醫學引領中醫藥現代化轉型

3月20日，國務院辦公廳印發《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》。作為覆蓋中藥、化藥、生物藥的綜合性醫藥集團，麗珠醫藥始終走在中藥現代化轉型的前沿。從參芪扶正注射液的循證醫學探索，到抗病毒顆粒的國際注冊突破，致力于用現代科技為傳統藥方注入“硬核實力”。

用臨床試驗和數據為中藥療效注解

循證醫學是通過系統、科學的方法獲取和評估證據，將其應用于臨床實踐。證據來源包含隨機對照試驗（RCT）、真實世界研究（RWS）等。RCT被稱為循證醫學中最高級別的證據，通過隨機分組和嚴控實驗條件，評估療效和安全性。RWS則如同“長期觀察員”，在真實醫療場景中追蹤藥物作用于人體的長期表現。

作為目前國內唯一純中藥澄明大輸液制劑，麗珠醫藥的參芪扶正注射液通過隨機對照試驗（RCT）與真實世界研究（RWS）構建了多維循證體系：

•消化道腫瘤隨機雙盲對照研究：廣州中醫藥大學第一附屬醫院牽頭的12家中心270例患者研究表明：重癥癌因性疲乏改善效果顯著；

•老年氣虛隨機雙盲對照研究：廣州中醫藥大學第一附屬醫院牽頭的81例患者研究表明：顯著減輕疲勞癥狀，且顯著增加6分鐘步行距離。

•肺癌前瞻性隊列研究：中國中醫科學院廣安門醫院牽頭的7家中心240例患者研究表明：對非小細胞肺患者的癌疲乏癥狀改善效果顯著。

•肺癌回顧性隊列研究：上海市肺科醫院聯合牽頭的多中心研究表明：顯著增加晚期非小細胞肺癌患者的疾病控制率并且可提高患者對化療的耐受性。

•新冠肺炎隨機對照開放研究：華中科技大學協和醫院牽頭的12家中心119例患者研究表明：有效改善患者呼吸困難癥狀與肺部影像學表現，且不良反應率維持在低水平；

另外完成了兩階段共5萬例的大樣本上市后醫院集中安全性監測，不良反應發生率分別為0.185%及0.170%，均屬“偶見”。

抗病毒顆粒的循證研究同樣具有代表性。這款融合三大古方的現代制劑，在對抗流感時上演了“中西對話”，在與中日友好醫院等機構合作的27家中西醫院393例隨機對照試驗中，展現出與一線化學藥物基本相當的療效：相較磷酸奧司他韋（達菲），患者完全退熱時間縮短4.5小時（32小時vs36.5小時），特別是頭昏胸悶等早期癥狀緩解率提升展現出顯著性差異，且不良反應發生率僅1.03%。

基于扎實的循證醫學研究，參芪扶正注射液被納入《惡性腫瘤中醫診療指南》《中成藥治療癌因性疲乏臨床應用指南》等多項指南，獲國內外發明專利授權30多件，發表研究文獻1500余篇（含10余篇SCI論文），斬獲國家科技進步獎二等獎、廣東省科學技術一等獎、日內瓦國際發明展金獎等多項國內外大獎。抗病毒顆粒被納入《中成藥治療成人流感臨床應用指南》《兒童流行性感冒中西醫結合防治專家共識》等多項指南，此外還獲得國內外發明專利授權17件，入選健康中國論壇"中成藥循證評價TOP10"，斬獲中國專利優秀獎、日內瓦發明展金獎等多項國內外重要獎項。

從種植到生產，全鏈條“質控”守住中藥的生命線

在麗珠醫藥的智能工廠里，一枚藥材從破土而出到成為顆粒、注射劑等成品，要經歷一場嚴苛的精密質控過程。

藥材好，藥才好

從基地選址到播種育苗、田間種植，再到采收加工，每個環節都嚴格遵循“六個統一”管理。在甘肅隴西、山西大同等道地藥材種植基地，每株藥材都有一本實時更新的"生態日記本"。通過部署氣象監測站，實時追蹤溫度、濕度、光照等生態指標，確保藥材在最佳環境里自然生長，每批次藥材均在其最佳生長周期和道地采收時節完成采收。

從田間到車間的"全科體檢"

麗珠醫藥建立以指紋圖譜為核心的質量控制標準，通過色譜技術拍出藥材的"成分高清照片"，同時，采用ICP-MS、GC-MS等監測手段，實現藥材從田間到車間的全鏈質量控制。

智能化的數字工廠

近年來麗珠醫藥啟動產業數字化升級工程。2024年參芪扶正注射液入選國家藥監局首批智慧監管試點。目前公司構建了以MES（制造執行系統）為核心，整合中藥材追溯系統、SCADA（數據采集與監控系統）、WMS（倉儲管理系統）、DCS（分布式控制系統）、LIMS（實驗室信息管理系統）等信息化平臺，實現了生產全鏈條質量管控、工藝流程全程電子化及產品溯源可追蹤的一體化數字管理體系。

6G標準的全生命周期管理

麗珠醫藥打造了"6G標準體系"貫穿中藥全鏈條的質量管理——從種植源頭的GAP《中藥材生產質量管理規范》、生產環節的GMP《藥品生產質量管理規范》、流通領域的GSP《藥品經營質量管理規范》，到藥物警戒的GVP、非臨床研究的GLP及臨床試驗的GCP，形成覆蓋"藥材種植-生產質控-流通監管-用藥安全"全生命周期的質量閉環，構建起中藥產業從田間到臨床的全程可溯質量護城河，以國際標準推動中醫藥現代化發展。

一劑良藥想“出海”，需跨越國際規則的高山

麗珠醫藥積極推動中藥國際化進程。公司荊膚止癢顆粒和抗病毒顆粒分別于2023年12月和2024年4月獲得俄羅斯官方簽發歐亞經濟聯盟國家注冊證(EAC)，取得該注冊證之后，標志產品可在歐亞經濟聯盟五個成員國（俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞）關稅區內進行自由流通和銷售。抗病毒顆粒于2024年12月成功通過中國澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》新規審批，成為中國澳門備案制轉為注冊制后首批獲批的中成藥，為通過中國澳門“橋頭堡”輻射葡語系國家奠定基礎。

從“按方抓藥”到“持證出海”，中藥國際化既是品質的較量，也是規則的對話。不同國家對中藥的注冊要求差異大，從成分分析到生產工藝，從安全性驗證到質量規范，每一步都需科學嚴謹的“全球適配”。針對不同市場的嚴苛要求，麗珠醫藥開展了針對性研究：在中國澳門，按照最新政策規范要求完成重金屬、農藥殘留及毒性試驗；在俄羅斯，通過藥代動力學研究、放射性物質檢驗等，滿足歐亞經濟聯盟國對產品的真實性、安全性技術法規（TR EAEU 040/2016）。

麗珠醫藥將繼續聚焦東南亞及華人聚集區，加速布局印尼、馬來西亞等核心國家，推動實現對“葡語系”國家的中藥傳統制劑出口。同時，公司將聯合科研機構開展系統研究，推動數款中藥品種通過國際認證，為中醫藥全球化注入新動能。

作為中國中醫藥現代化轉型的先行者，麗珠醫藥集團持續深耕中藥創新與產業化實踐，已形成覆蓋創新中藥、經典名方及大健康產品的立體化產品矩陣，已上市中藥產品近百個。目前公司正加速推進1.1類、3.1類中藥新藥開發10余項。未來，公司將聚焦呼吸道、免疫、精神、代謝等領域，開發更多創新中藥產品上市。

（本文不構成任何投資建議，投資者據此操作，風險自擔。）