偽造器械注冊資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬元：同仁堂2024年凈利潤減少8.5%丨醫藥早參

每經記者 甄素靜    每經編輯 陳俊杰    

丨 2025年4月4日 星期五 丨

NO.1 復旦大學附屬中山醫院完成自主研發膽管癌精準檢測試劑盒備案

4月3日晚間，復旦大學附屬中山醫院發布消息稱，由中國科學院樊嘉院士團隊自主研發的“人膽管癌5基因變異檢測試劑盒”正式獲得上海市藥品監督管理局備案。據悉，相較傳統的單基因檢測方法，其總檢出率提升86%，平均檢測時間從17.6天縮短至5天。

點評：這一創新性成果，標志著首個醫療機構自行研制體外診斷試劑盒（HDT）獲準應用于膽管癌患者精準分子診斷，不僅填補了膽管癌分子診斷領域空白，更凸顯出我國在腫瘤精準醫學領域實現從“跟跑”到“領跑”的歷史性跨越。

NO.2 健友股份：利拉魯肽注射液獲得FDA藥品注冊批件

4月3日晚間，健友股份發布公告稱，公司向FDA（美國食品藥品監督管理局）申報的利拉魯肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新藥簡略申請）獲得批準。利拉魯肽注射液原研藥品由NOVO NORDISK INC.持有。

點評：該藥品適作為飲食和運動的輔助手段，能改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制。而健友股份雖前期投入大但獲批后或打開國際市場，增強產品競爭力，提升品牌影響力。

NO.3 因偽造注冊相關資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬元

據江蘇省藥品監督管理局官網消息，江蘇立峰生物科技公司因偽造第二類醫療器械注冊相關資料被通報處罰。據了解，該公司2016年—2018年向原江蘇省食品藥品監督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類醫療器械注冊資料中，使用偽造的對比產品文件。最終該公司被處罰撤銷醫療器械注冊證，沒收違法所得，罰款，罰沒款合計3773萬元，3年內不得再次申請該行政許可，10年內不受理醫療器械許可申請。

點評：江蘇立峰生物因造假遭重罰，充分顯示監管零容忍。這不僅能凈化市場，還能警示其他企業，嚴守質量與誠信，確保醫療器械安全可靠。

NO.4 同仁堂2024年凈利潤同比減少8.54%

4月3日，同仁堂發布2024年年報。2024年，同仁堂實現總營業收入185.97億元，同比增長4.12%；實現歸母凈利潤15.26億元，同比減少8.54%。

點評：同仁堂2024年業績呈現增收不增利的情況，凈利潤下滑或因原材料漲價、提價傳導不暢、營銷與研發投入失衡等。

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