一周收兩份不合格通告 盤龍藥業遭“點名”后緊急發文說明

每經編輯 每經記者 任鋼    

每經記者 任鋼 每經編輯 任芷霓

2018年1月，國家食藥監總局一周內兩份藥品不合格通告，均涉及盤龍藥業（002864，SZ）產品。一款產品為盤龍藥業生產的心可寧膠囊（批號20160401、20161201），另一款是批號為20160901的安胃片。

1月16日，盤龍藥業發布公告，對兩款產品抽檢不合格進行說明。公告稱，心可寧膠囊和安胃片已分別于2017年6月和5月停產，公司也于去年召回了問題產品。

盤龍藥業董秘吳杰告訴《每日經濟新聞》記者，涉及產品目前還是停產狀態，“我們先召回，后停產，商洛市藥監局、陜西省藥監局都對這個產品進行了復核檢查，沒有問題。”

兩款藥品被指不合格

1月5日，國家食藥監總局發布《總局關于20批次藥品不合格的通告》（2018年第5號）,盤龍藥業生產的批號為20160401、20161201的心可寧膠囊赫然在列。一周后，國家食藥監總局再次發布《總局關于20批次藥品不合格的通告》（2018年第15號），盤龍藥業另一批號為20160901的藥品安胃片出現在其中。

1月16日，盤龍藥業發布公告，對該公司藥品抽檢不合格的情況進行說明。公告稱，心可寧膠囊20160401、20161201批次的產品在湖南省藥品檢驗研究院檢驗過程中，顯示蟾酥含量測定結果不在標準范圍內（低于下限），這與盤龍藥業檢驗結果有出入。

“心可寧膠囊有好幾個廠家都通報了，有的水分超標，有的輔料檢測不到。我們的標準和他們的標準不一樣，但都是國家局批的，陜西藥監系統檢測都合格。但是在其他省份有可能就會不合格，這個就是檢測手段的差異。”盤龍藥業董秘吳杰告訴《每日經濟新聞》記者。

而對于安胃片20160901批次的產品，盤龍藥業公告稱，該產品崩解時限受溫、濕度等因素影響較大，由于個別市場因溫濕度及運輸儲存條件的影響，該產品出現崩解時限不符合法定標準情況。

上述兩類不合格產品盤龍藥業已于2017年5月、7月分別召回。

對公司經營影響很小

公告稱，生產批號為20160401的心可寧膠囊成品數量1.5萬盒，批號為20161201的心可寧膠囊成品數量1.5萬盒。自盤龍藥業向市場發布藥品召回函后，共召回20160401批次的產品430盒、20161201批次的產品12盒，價值1679.6元。

生產批號為20160901的安胃片成品數量1.6萬盒。該批次產品全部發往湖南特格爾醫藥集團股份有限公司，自盤龍藥業向市場發布藥品召回函后，2017年7月19日從湖南特格爾醫藥集團股份有限公司召回數量共計1911盒，價值5350.8元。

根據公告，盤龍藥業已于2017年5月10日起停止生產安胃片品種，2017年6月1日起停止生產心可寧膠囊品種。

吳杰告訴記者，“目前兩個藥品還是停產狀態，去年五、六月份，新檢驗標準已經給國家（食藥監總）局報上去了，但是他們一直遲遲沒有發證。”

根據公告，兩個批次的心可寧膠囊出現問題后，盤龍藥業就向陜西省藥監局提交了“關于請求協調解決心可寧膠囊質量問題”的報告，并將修訂后的新的檢驗標準送陜西省食品藥品檢驗所進行復核，復核結果顯示產品內在質量符合要求。之后陜西省食品藥品監督管理局將新的檢測標準報國家食藥監局審批，目前已審批結束在制證。

“他那個證批下來后，我們就看情況，如果市場有這個需求，我們就生產，沒有這個需求，我們就不生產。”吳杰告訴《每日經濟新聞》記者。

盤龍藥業公告稱，心可寧膠囊、安胃片為公司的普藥產品，非公司主導產品，該產品在其營業收入中占比非常微小，不會對公司生產經營造成重大影響。

“這個藥是OTC普藥，全國生產廠家很多，所以利潤很薄，對公司影響不大。OTC我們做的量很小，我們還有其他主導品種。”吳杰稱。