中國工程院院士劉昌孝：我國醫藥創新研發面臨三大環境挑戰

每經記者 胡健    每經實習記者 張蕊    每經編輯 陳旭    

每經實習記者 張蕊 攝

9月2日，在第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥行業發展成就展上，天津藥物研究院名譽院長、中國工程院院士劉昌孝表示，我國醫藥創新研發面臨三大環境的挑戰。

劉昌孝解釋說，首先是監管環境，國家出臺了很多新政策，包括加快審評審批制度，鼓勵創新，鼓勵全球多中心同步臨床試驗等，這些改革帶來的并不全是機遇，更是挑戰。國外的創新藥同樣也能享受到政策利好，因此客觀上加劇了競爭。

其次是研發環境仍舊不容樂觀，需要投入資源、人才，需要科學新發現的基礎，缺乏好的成藥性藥物經驗。國內目前好的臨床試驗中心還是不足，科學評價的誠信還有待檢驗，臨床試驗質量也有待提升，此外，立項程序太長也導致真正研發的時間有限。

再次是市場環境方面，國家出臺了新的醫保目錄，為創新藥打開了進入醫院的大門，但招投標是一個非常大的挑戰。

劉昌孝認為，我國的醫藥創新研發還面臨三大創新力的挑戰：包括中國制藥行業還未形成生態鏈，缺乏大公司，缺乏一流的創新，國內企業在開發上一個熱門靶點往往是幾十家、幾百家在做。目前國內新藥研發應避免同質化競爭導致的惡性競爭。從基礎理論研究著手，找到新思路、新方向和新機會，盡可能做出臨床上差異化的、具有更好療效和安全性或者依從性的產品。

劉昌孝建議，在新藥開發思路上要揚長避短，包括創新藥復方、新劑型、活性單體和前藥的開發。選擇高門檻的仿制藥，將產品拓展到外國市場。在此基礎上，推進到創新小分子和生物藥的開發上。

此外，醫藥研發企業可以在海外開展臨床試驗，設實驗室、辦公室，聘用當地人員，甚至直接從國外購買產品和工廠，也為管理帶來了挑戰。他提到，不少國內制藥公司選擇仿制藥在國外注冊，然后回流到國內注冊，對加快國內上市有利。中國藥企要增強走向全球的創新力。