每日經濟新聞 2023-03-29 22:00:13
◎3月24日,作為司美格魯肽的原研廠家,諾和諾德公布了一項口服版司美格魯肽的III期臨床試驗結果。數據顯示,受試者每天一次服用25mg或50mg劑量的口服版司美格魯肽,不同劑量組患者分別實現了不同程度的減重效果。
◎根據諾和諾德發布的2022年度財報,司美格魯肽總銷售額近120億美元,其中在中國銷售額為20億元人民幣。
每經記者 陳星 每經編輯 楊夏
本月24日,作為司美格魯肽的原研廠家,諾和諾德公布了一項口服版司美格魯肽的III期臨床試驗結果。
數據顯示,受試者每天一次服用25mg或50mg劑量的口服版司美格魯肽,不同劑量組患者分別實現了不同程度的減重效果。
諾和諾德已經從司美格魯肽身上嘗到了減肥市場的甜頭。根據諾和諾德發布的2022年度財報,司美格魯肽總銷售額近120億美元,其中在中國銷售額為20億元人民幣。但另一方面,諾和諾德在國內面臨專利之爭,在國際面臨禮來等競爭對手的迎頭追趕,如何保持自己在減肥藥物市場的領先地位,是諾和諾德當前的重要任務。
今日有消息稱,世衛組織(WHO)可能把對抗肥胖的藥物首次列入“基本藥物清單”,該清單用于指導低收入和中等收入國家的政府采購決策。世衛組織的一個專家小組將在下個月審查新的藥物申請,并于9月公布最新的基本藥物清單。
據悉,美國的三名醫生和一名研究人員提交了將減肥藥列入清單的申請,包括諾和諾德(NVO,股價155.32美元,市值3541億美元)減肥藥Saxenda(利拉魯肽)以及仿制藥。世衛組織表示,專家小組將在未來幾個月考察利拉魯肽的療效,還可能在未來尋求對其他減肥療法進行更廣泛的評估。
2022年5月,世衛組織曾發布一則《2022年歐洲地區肥胖報告》,指出在歐洲地區,超重和肥胖已經達到“流行病”的程度,近三分之二的成人和三分之一的兒童超重或肥胖,并且比率仍在上升。男性超重和肥胖率(63%)高于女性(54%)。
在國內,肥胖及超重問題也引起更多重視。今年兩會期間,寧夏回族自治區政協副主席馬秀珍提出,“我國已有超過50%的成年人和20%的學齡兒童超重或肥胖,6歲以下的兒童達到10%。按照世衛組織標準,中國肥胖兒童數量位居世界第一,肥胖成人數量位居世界第二”。她呼吁盡快建立肥胖治療的中國方案。
馬秀珍認為,肥胖問題在國內較為棘手的主要原因之一是藥物批準不足——目前國內僅有一種藥物被批準進行肥胖治療,遠低于歐美治療肥胖的藥物數量,不能滿足藥物治療的需求。
她提到的國內唯一一款獲批的肥胖治療藥物為奧利司他,但在國際藥物市場中,已經有更多用于減重的藥物可供選擇。除前文提到的利拉魯肽外,還有近年來的減肥“明星藥”司美格魯肽,這款GLP-1受體激動劑原本用于治療2型糖尿病,于2022年6月獲得FDA批準作為減重藥物上市。
圖片來源:德邦證券
根據諾和諾德發布的2022年度財報,司美格魯肽總銷售額近120億美元,其中在中國銷售額為20億元人民幣。
其中司美格魯肽的皮下注射制劑Ozempic(商品名:諾和泰)銷售額為597.5億丹麥克朗(84.65億美元),同比增長77%,口服制劑Rybelsus銷售額為112.99億丹麥克朗(16.00億美元),同比增長134%,二者合計貢獻710.49億丹麥克朗(100.65億美元)。
在“嘗到減肥藥帶來的甜頭”后,諾和諾德試圖通過臨床試驗驗證司美格魯肽口服制劑的減肥效果。
本月24日,諾和諾德公布了司美格魯肽口服版本Rybelsus(25mg和50mg)治療2型糖尿病成人患者的IIIb期研究的關鍵積極結果。
此次研究是一項針對口服司美格魯肽的為期68周的IIIb期療效和安全性試驗。受試者每天一次服用25mg或50mg劑量的口服版司美格魯肽,作為用于需要加強治療服用1-3種口服抗糖尿病藥物的2型糖尿病患者的補充。
從試驗藥物角度評估,患者平均基線HbA1c(糖化血色素,一項重要的血糖指標)為9.0%,14mg、25mg和50mg劑量組患者HbA1c分別降低了1.5%、1.9%和2.2%;患者平均基線體重為96.4kg,14mg、25mg和50mg劑量組患者體重分別降低了4.5kg、7.0kg和9.2kg。
從治療策略角度評估,患者平均基線HbA1c為9.0%,14mg、25mg和50mg劑量組患者HbA1c分別降低了1.5%、1.8%和2.0%;患者平均基線體重為96.4kg,14mg、25mg和50mg劑量組患者體重分別降低了4.4kg、6.7kg和8.0kg。
在這項臨床試驗中,口服司美格魯肽最常見的不良事件是胃腸道反應,絕大多數為輕度至中度。胃腸道不良事件在劑量增加期間最為突出,口服25mg和50mg組比口服14mg組更頻繁。
諾和諾德的開發執行副總裁Martin Holst Lange表示,該試驗為口服司美格魯肽對2型糖尿病患者的益處增加了進一步的證據。如果需要額外的血糖控制或體重減輕,25mg/50mg劑量的更高療效提供了推進至更高劑量的選擇。諾和諾德預計將于2023年在美國和歐盟提交口服司美格魯肽新規格的上市申請。目前,口服司美格魯肽(7mg或14mg)已在美國和日本獲批上市。
減肥市場在前,除了諾和諾德外還有多家跨國藥企和國內制藥企業試圖分食。2022年7月,發布在《新英格蘭醫學期刊》的禮來公司的替爾泊肽(Tirzepatide)的III期臨床試驗顯示,在為期72周的治療后,參與者平均體重減輕最高達22.5%(24公斤),超過了司美格魯肽。Tirzepatide是一款創新型GLP-1R/GIPR雙重激動劑,只需每周皮下注射1次。
根據禮來此前披露,禮來將在2022年滾動提交tirzepatide針對成人肥胖或超重的上市申請。在中國,Tirzepatide針對2型糖尿病的III期臨床試驗已經完成,并于2022年9月向CDE遞交上市申請。今年2月,禮來宣布Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的Ⅲ期試驗達到主要終點和所有關鍵性次要終點。
德邦證券研報稱,以替爾泊肽(tirzepatide)等為代表的雙靶多靶點激動劑成為GLP-1研發主流。據EvaluatePharma預測,該藥在2026年的銷售額將達到49億美元。由于糖尿病、肥胖、非酒精脂肪肝等領域空間巨大,禮來,諾和諾德,阿斯利康,默克等多個巨頭均有布局。
在國內,諾和諾德的司美格魯肽還面臨專利之爭,2021年6月,華東醫藥股份有限公司子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)遞交了專利無效申請,諾和諾德補充提交實驗證明后,國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利全部無效。諾和諾德2022年財報顯示,已上訴至北京知識產權法院。
(封面圖片來源:每日經濟新聞 資料圖)
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