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    君實生物:拓益新增獲批NSCLC圍手術期適應癥(東北證券研報)

    每日經濟新聞 2024-01-03 10:27:08

    每經AI快訊,2024年1月2日,東北證券發布研報點評君實生物(688180)。

    事件:

    近日,君實生物宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯合化療圍手術期治療,繼之單藥作為輔助治療用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。

    點評:

    特瑞普利單抗獲批成為全國首個NSCLC圍手術期的PD-1療法,患者人群廣闊。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥,也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%(81.6萬),癌癥死亡病例數的23.8%(71.5萬)。NSCLC為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%。其中,20-25%的患者初診時可手術切除,預計可用于超10萬人患者人群,目標患者人群廣闊。

    現有療法治療效果有限,特瑞普利單抗展現優秀III期臨床結果。可手術NSCLC患者即便接受了根治性手術治療,仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡?;熥鳛樾g前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限,僅能將患者的5年生存率提高約5%。此次新適應癥的獲批主要基于NEOTORCH研究,它是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究,研究數據顯示,相較單純化療,特瑞普利單抗聯合化療用于可切除III期NSCLC圍手術期治療可顯著延長患者的EFS,將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60%,且不論PD-L1表達狀態、組織學類型如何,所有關鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的無事件生存期(EFS)獲益。該臨床是全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期治療達到EFS陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

    特瑞普利單抗持續拓展適應癥,預計實現10+適應癥獲批,持續關注核心產品相關業績進展。拓益全球已累計開展超過15個腫瘤適應癥的40多項臨床研究。目前國內已獲批7項適應癥,隨著3個一線適應癥成功進入新版國家醫保目錄,已累積6項適應癥納入醫保目錄,同時3項新適應癥NDA已獲NMPA受理,后續有望實現10+適應癥獲批;海外已獲FDA批準鼻咽癌適應癥,實現國產創新藥里程碑,并已實現累積50多個國家對外授權,預計持續收獲里程碑款及銷售分成。特瑞普利單抗預計將持續提升放量,建議持續關注相關業績進展。

    盈利預測及估值:公司專注于腫瘤等領域創新藥物開發,潛力可期,預計2023-2025年實現收入13.90/18.47/28.40億元,每股收益-1.97/-1.13/-0.28元/股,維持“買入”評級。

    風險提示:研發管線進度不及預期風險,商業化不及預期風險等。

    (來源:慧博投研)

    免責聲明:本文內容與數據僅供參考,不構成投資建議,使用前請核實。據此操作,風險自擔。

    (編輯 趙橋)

     

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