醫藥早參丨諾華核藥新生產基地獲得FDA批準

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

丨 2024年1月8日 星期一 丨

NO.1 諾華核藥新生產基地獲得FDA批準 系全球最大的RLT生產基地

1月5日，據諾華官網消息，其位于印第安納波利斯的放射性藥物新生產基地已獲得FDA的批準，可生產商業化用途的Pluvicto。資料顯示，印第安納波利斯生產基地是諾華在美國獲得FDA批準的第二個放射性配體療法（RLT）生產基地，該基地占地70000平方英尺，可使RLT的產能在2024年及以后增至每年25萬劑，是全球最大、最先進的RLT生產基地。

點評：在創新藥融資遇冷的背景下，核藥市場風頭正勁。除了諾華的新動作，近期百時美施貴寶（BMS）還以41億美元收購核藥企業RayzeBio，創造了核藥領域并購金額最高紀錄。

NO.2 愛美客預計2023年盈利超18億元

1月5日盤后，愛美客發布2023年度業績預告，預計公司實現歸母凈利潤18.1億元至19億元，同比增長43%—50%。愛美客預計，本報告期非經常性損益對公司凈利潤的影響約為2800萬元，主要系報告期內交易性金融資產公允價值變動損益及收到政府補助所致。

點評：2023年，在產品端，愛美客的嗨體產品依托已有的品牌影響力，持續提升市場滲透率；濡白天使產品自2022年投放市場以來，覆蓋的機構數量和銷售規模持續提升。

NO.3 福瑞股份預計2023年盈利超9787萬元

1月5日，福瑞股份發布2023年度業績預告，預計公司實現歸母凈利潤9787.14萬元至1.27億元，同比增長0至30%。2023年非經常性損益對凈利潤的影響金額預計約為1200萬元，其中，由于公司未達到2023年員工持股計劃業績考核目標，本年度轉回股份支付費用對凈利潤的影響約2200萬元。

點評：除了非經常性損益，公司業績變動的主要原因還包括法國控股子公司醫療器械業務持續拓展對歸母凈利潤的影響，以及公司對Theraclion SA進行增資，會計核算調整為權益法的影響。

NO.4 藥品網絡交易第三方平臺檢查指南出爐 明確被納入常規檢查的公司

1月5日，國家藥監局網站發布《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》稱，首次開展第三方平臺業務的，開展第三方平臺業務無藥品流通專業背景的，第三方平臺經營規模大、覆蓋范圍廣、業務量較大的公司將被納入常規檢查。

點評：檢查指南還提出，檢查方式包括現場檢查和非現場檢查。鼓勵各地探索“線上線下相結合”“交叉互查”等檢查方式，運用“以網管網”的技術工具豐富檢查手段。

NO.5 九安醫療甲流、乙流和新冠三合一產品已開始美國FDA認證相關流程

近期，九安醫療在接受調研時表示，公司甲流、乙流和新冠三合一產品已經開始美國FDA認證相關流程，公司將加快進度，爭取早日推出新品，滿足更多用戶的測試需求。公司還表示持續血糖監測儀（CGMS）是公司的募投項目之一，屬于公司核心戰略相關項目，現在正在加緊實現過程中，公司計劃CGMS上市后推向中、美市場。

點評：目前尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一產品獲得FDA認證。目前三聯檢還沒有確定最終的銷售價格，預計公司的甲流、乙流和新冠三合一產品零售定價會比新冠單檢高一些。