翰宇藥業司美格魯肽減重適應癥臨床申請獲受理 公司預計去年虧損超4億元

每經記者 陳浩    每經編輯 魏官紅    

2月1日晚上，翰宇藥業（SZ300199，股價9.78元，市值86億元）發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的關于司美格魯肽注射液臨床試驗申請的《受理通知書》，該藥品適應癥為“作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關合并癥的成人患者體重管理。”

翰宇藥業表示，司美格魯肽注射液收到國家藥監局新藥臨床試驗申請受理后，將轉入國家藥監局藥品審評中心進行審評審批，通過后獲得臨床試驗批準通知書方可開展臨床試驗。

司美格魯肽是一種GLP-1激動劑，原研廠家為諾和諾德，因在降糖和減重領域的應用，其成為了2023年醫藥領域現象級的大單品。諾和諾德近日發布的2023年業績顯示，司美格魯肽共取得了1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）的銷售額，同比增長88.78%，占總營收比重為62.78%，吸金能力驚人。

記者注意到，目前包括麗珠集團（SZ000513，股價33.68元，市值312億元）、華東醫藥（SZ000963，股價29.72元，市值521億元）、諾泰生物（SH688076，股價42.35元，市值90億元）在內的多家藥企均已布局司美格魯肽。

國內亦有多家藥企布局GLP-1創新藥。今年1月9日，信達生物（HK01801，股價33港元，市值535億港元）宣布，其胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。

翰宇藥業近日披露的2023年度業績預告顯示，公司預計2023年歸母凈利潤為虧損4.3億元到虧損4.7億元，同比虧損有所擴大。公司稱，報告期內，隨著公司重點產品陸續進入集采，主要產品銷售價格較去年同期大幅下降，導致營業收入以及銷售毛利率下降，同時國際業務合同主要在2024年履行，對2023年的利潤貢獻較小，綜合導致2023年虧損較大。

翰宇藥業2023年9月曾披露關于簽訂日常經營重大合同的公告，公司稱，公司及全資子公司與海外客戶簽署了日常經營重大合同，根據合同約定，客戶預計向公司及子公司合計采購累計金額3000萬美元【約合人民幣2.19億元（含稅）】的GLP-1多肽原料藥。

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