2013-01-31 01:00:27
每經編輯 每經記者 劉明濤 實習記者 宋戈
·追蹤 信邦制藥人參皂苷項目審批風險
每經記者 劉明濤 實習記者 宋戈
昨日（1月30日），國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 （以下簡稱藥審中心）公告了諸多藥品審評任務的調整情況，信邦制藥核心新藥“人參皂苷_Rd”項目赫然在列。但藥審中心信息顯示，信邦制藥于1月21日主動撤回申請，因此藥審中心注銷審評任務。1月30日晚間，信邦制藥也公告了這一事項。
《每日經濟新聞》記者采訪多位醫學專家后獲悉，主動撤回新藥申請意味著此次新藥申請將失敗。但對于這一事項，信邦制藥卻遲遲未予公告。鑒于人參皂苷_Rd項目此前曾引發公司股價暴漲，昨日又使得股價沖高回落，不少律師直言，信邦制藥未及時予以公告涉嫌信披違規。
主動撤回新藥申請/
1月23日，《每日經濟新聞》曾刊發題為 《20年專利已過8年 信邦制藥人參皂苷仍在審批中》的報道，指出信邦制藥主推新藥人參皂苷_Rd注射液審評存在重大不確定性。此前的擔憂很快就變成現實。
藥審中心最新的“審評任務調整公示”顯示，1月21日，其對藥品名稱“人參皂苷_Rd”和“人參皂苷_Rd注射液”審評情況做出調整，調整原因為“根據企業撤回申請（藥審中心［2013］56QT批示），注銷本審評任務。”
資料顯示，早在2010年，信邦制藥便完成了“人參皂苷_Rd”的注冊申報工作，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監局的 《藥品注冊申請受理通知書》。2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開的2012年度第5次藥品審評咨詢會。
在熬過120個工作日后，投資者沒有等來公司的“喜訊”，反而是信邦制藥選擇“放棄”、主動撤回申請的噩耗。對于此突如其來的變故，不少投資者在深交所互動易平臺質問信邦制藥，“主動撤回申請，意味著什么？為何公司一直沒有對此事件進行信息披露？”不過，面對投資者的質問，公司方面并未回復。
業內：撤回等于審批失敗/
撤回申請意味著什么？為何公司沒有公告？帶著這些問題，《每日經濟新聞》記者撥通了信邦制藥公布的座機號碼，工作人員告知記者，董秘、證代都出去開會，無法接聽電話。記者隨后又撥打信邦制藥證代辦工作人員手機，但一直無人接聽。
盡管未獲得公司方面的直接回應，但某醫藥上市公司董秘告訴記者，“上市公司申請新藥，一旦主動撤回申請，藥審中心注銷審評任務的話，那么就宣告此次新藥審批的失敗。”
另一家醫藥上市公司證券事務代表也表示，“企業自己主動撤回，那么可以認為是主動放棄申請，這肯定是審評過程中技術或者臨床數據出問題了。”
某長期從事藥審工作的業內人士亦表示，“根據新藥注冊申請進度流程，審評結束后，企業會收到技術審評部門的回執，內容可能包括一些審評意見，如果企業主動申請撤回藥審中心的批示，那么可以理解為企業放棄新藥申請，而在網站上查尋進度到‘在審批’，這其實就是走最后的流程，下發審批通知，即撤回的批件。”
從上述業內人士的分析中不難看出，信邦制藥人參皂苷_Rd項目在撤回時就意味著審批工作將失敗。
律師：涉嫌信披違規/
1月21日，藥審中心便已作出調整，人參皂苷_Rd注冊進度從“在審評”變成“在審批”，這一變化已過1周之久，信邦制藥卻遲遲未披露。
據 《上市公司信息披露管理辦法》第三十二條之規定，“上市公司披露重大事件后，已披露的重大事件出現可能對上市公司證券及其衍生品種交易價格產生較大影響的進展或者變化的，應當及時披露進展或者變化情況、可能產生的影響。”
值得注意的是，2012年6月29日，信邦制藥刊登《關于一類新藥人參皂苷_Rd的公告》，公告當日及次日股價連續漲停，可見人參皂苷_Rd項目對股價有“較大影響”，其在公告中也明確，“審評過程所需時間及結果均存在較大不確定性，關于審評進展情況公司將及時履行信息披露義務，請投資者注意投資風險。”
如今信邦制藥早已主動撤回藥審中心的批示，但卻未公告，這明顯和公司此前的承諾相悖。
對于信邦制藥上述情形，河北功成律師事務所薛洪增律師接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，“1月21號的事情，至今未公告，信披不及時，是典型的信披違規。公司主動撤回申請，藥品審評進度變動應該公告。”
北京問天律師事務所主任張遠忠律師、上海杰賽律師事務所王智斌律師、上海昆侖律師事務所樂立斌律師均認為信邦制藥信披違規。”
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