2013-05-13 01:23:58
好視力眼貼的醫療器械批號，主要是在國家嚴查違規審批、對醫療器械監管越來越嚴格的情況下注銷的。
每經編輯 每經記者 楊昊（化名）發自北京
每經記者 楊昊（化名）發自北京
日前，好視力創始人之一、北京好視力科技發展有限公司負責人楊建軍現身，接受了河南《大河報》的采訪，但他對于好視力眼貼合規性等問題的回應又引出了更多疑問。
在采訪中，楊建軍關于好視力眼貼審批合法的斷言，并不能讓人對其審批合規性釋疑；而他對注銷好視力眼貼批號的回應，或許反而在一定程度上承認了好視力眼貼存在審批違規等問題。
河南省藥監局未予明確回應/
在回答《大河報》記者關于好視力緣何主動申請注銷二類醫療器械的批準字號時，楊建軍表示，“今年3月18日，針對已獲審批的貼敷類醫療器械，國家食藥監總局要求全國各省藥監部門自查 ‘是否存在違規審批、生產企業違規宣傳等誤導消費的情況’……隨著國家對藥品、醫療器械的監管越來越嚴，給企業銷售和產品線拓展帶來很大困擾?；诟鞣N因素的考慮，我們主動申請注銷。”
換言之，好視力眼貼的醫療器械批號，主要是在國家嚴查違規審批、對醫療器械監管越來越嚴格的情況下注銷的。
而在隨后《大河報》記者的采訪中，楊建軍又表示，好視力存在個別虛假宣傳行為，主要是經銷商在進行夸大宣傳，即作為生產企業，好視力眼貼并不存在違規宣傳誤導消費者的情況。
回顧好視力眼貼的獲批、違規宣傳屢遭曝光，在好視力眼貼“暢銷13年”的過程中，監管部門是否有所缺位？
《每日經濟新聞》記者采訪醫藥行業從業者、醫療行業律師等多位人士，對河南省藥監局提出四大質疑。記者上周曾就此采訪河南省藥監局，并按對方要求發去采訪傳真，但截至發稿，記者尚未收到該部門對審批等問題的直接回應。
疑點一：好視力眼貼獲得審批合規嗎？/
楊建軍在接受采訪時稱，好視力眼貼2009年取得的 “二類醫療器械”程序合法，也開創了醫療器械類的新劑型，為后續眼貼類產品申報資質提供了依據。
國家食藥監總局的醫療器械司的有關人士對《每日經濟新聞》記者表示，各省在進行審批時確實是會參考其他省份的審批結果，如果在一個省份獲批后，其他省份也會參照。那么最早好視力眼貼在河南省藥監局獲得的審批是否合法呢？
國家食藥監總局的官方網站顯示，對于此類產品的注冊管理，早在2004年4月，原國家藥監局印發的 《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》就規定，藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助作用的，按藥品進行注冊管理。該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的，按醫療器械進行注冊管理。
那么，在廣告中，宣稱含有中成藥成分，能夠透皮吸收，緩解眼睛疲勞的好視力眼貼，緣何能夠獲得醫療器械準字號的審批呢？其獲批文件是否能夠公示？
疑點二：產品批號為何現在才注銷？/
2004年頒布的《醫療器械注冊管理辦法》第十六條規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
在此前發給《每日經濟新聞》記者的回復中，河南省藥監局稱，好視力眼貼申請注銷產品的理由是，目前 “暫不能證明產品所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用”，故申請注銷。
好視力眼貼在申請注冊時，是否做了相關的臨床試驗呢？其臨床試驗結果如何，證明了什么？為何到日前才發現無法證明 “暫不能證明產品所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用”呢？
疑點三：為何不對產品進行召回？/
楊建軍表示，其批號系主動申請注銷，只要產品不存在質量問題，就可將申請注銷日期前生產的產品自然銷售完畢，無需對市場存貨產品召回。
原國家藥監局和江西、重慶、河南等地監管部門紛紛對好視力眼貼涉嫌虛假宣傳進行曝光，而據河南省藥監局給《每日經濟新聞》記者的回復，好視力眼貼批號之所以注銷是因為不符合國家對于醫療器械注冊管理的規定，那么為何產品無需召回呢？
知名醫療律師劉曄表示，被國家監管部門認定為虛假宣傳事實上已經構成了消費欺詐，消費者有權要求退貨以及3倍的賠償。
疑點四：廣告緣何一再獲得批準？/
2009年頒布的《醫療器械廣告審查辦法》第十七條規定，篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
河南省藥監局在回復中表示，2011年，針對群眾舉報“鄭州新視明科技工程有限公司在其網站違規發布虛假產品信息，欺騙和誤導消費者”的虛假宣傳問題，將之移交河南省工商局處理，并罰款2萬元。此外，其官方網站顯示，2012年5月，河南省藥監局稱好視力眼貼嚴重違規利用專家、患者等名義和形象作證明，列入當年第3期違法醫療器械廣告公告名單。
據此，河南省藥監局應該拒絕好視力眼貼醫療器械廣告在2012年的申請，國家食藥監總局的官方網站顯示，在2012年，好視力眼貼經河南省藥監局審批的廣告有40條左右，2013年還有6條廣告申請獲得批準。好視力眼貼的廣告屢經監管部門定性為虛假宣傳，河南省藥監局為何還要受理該企業該品種的廣告審批申請？
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