天士力：讓世界醫藥體系進入中國時間

當下的商界，活躍著這樣一批中國企業家，他們艱苦奮斗、敢想敢干，他們雄心勃勃、信心滿滿。也因此，他們的企業在中國的土地上經過成長壯大后，都會走出去，代表自己的國家，與世界握手。解碼這樣的企業家和他們企業的發展歷程，可以更加真實地讓我們感受到時代的變遷和國家的發展。

閆希軍就是他們其中的一員。1994年，時任254醫院藥械科主任的閆希軍懷揣一份期待，與同在藥械科工作的妻子吳迺峰帶著研發 “復方丹參滴丸”的批文以及一支十幾個人的研發團隊，走上了白手起家的創業路；2014年，身為“現代中藥第一股”天士力掌舵者的閆希軍，帶著另一份期待來到世界舞臺的中心——復方丹參滴丸成為美國FDA歷史上第一個完成II期臨床試驗的復方中藥，現在正在進行FDAIII期臨床試驗。

20年的時間讓天士力經歷了從無到有、從小到強大的蛻變。然而，時間沒有改變的是以中藥為本的堅守與突破，是走向世界的使命與自信。伴隨著中藥受到越來越多的關注，世界的醫藥體系已經進入中國時間。

一味藥

一個冒險與專注的企業標本

作為一個老兵，閆希軍已經習慣性地把使命感和責任感作為激勵自己和企業的最大動力。即便是初創期，天士力剛剛成立兩年，便“意外”擔當起中藥現代化和國際化的國家使命。1995年國家提出中藥現代化的發展戰略和指導原則，提出在3－5年時間要推動1－2個中藥走向西方發達國家。

在一個古老的產業領域走出一條高新技術產業化的發展道路，讓理念和體系完全有別于西藥的中藥進入國際市場簡直難于登天，許多企業望而卻步。閆希軍并未卻步，而是提出了通過大批專利構筑現代中藥知識產權體系的觀點。數據顯示，截至2014年6月底，公司及主要子公司擁有專利總數1400余件。這些專利不僅為天士力的發展注入了活力，更為發展現代中醫體系做出了重要的理論貢獻。

天士力控股集團董事局主席閆希軍曾在接受采訪時表示，天士力始終專注于做好一件事,這就是把中華民族的寶貝——中藥搞明白，“天士力從一味中藥、一個產品、一項科技創新起家，完成初始積累后，并沒有被市場上眼花繚亂的項目所迷惑，始終致力于中藥現代化。我們對自己的要求是，持之以恒，真正把一件事做明白、做好、做到位?！?/p>

正是在這樣的思路指導下，天士力一直作為排頭兵行進在中藥現代化艱重而又充滿希望的道路上。從最初以復方丹參滴丸為切入點，突破層層難關，明確其中的有效成分，進行數字化定量分析，建立相應的標準，再依照標準嚴格規范生產過程，使藥品的有效成分在整個生產過程中實現可控，到經過長期的積累，在中藥種植、成分萃取、質量管理各個關鍵環節分別設定了相應的標準，直至發展出一個以一百多項自主知識產權為支撐的龐大產業群。

復方丹參滴丸的每一個研究成果都印著“專注”的烙印。如今，1992年研制成功的復方丹參滴丸已是天士力的核心主打產品。2013年，復方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，每年預計服用患者人次數在1000萬以上，作為預防與治療冠心病心絞痛、糖尿病血管病變等臨床一線藥物得到廣泛應用，受到臨床醫生和患者的高度評價，成為國內心血管中成藥第一品牌。按照“大病種、大品種、系列化”的研發思路，天士力逐步形成了由心腦血管系統用藥、抗腫瘤與免疫系統用藥、胃腸肝膽系統用藥、抗病毒與感冒用藥構成的產品體系。復方丹參滴丸、養血清腦顆粒，化學藥蒂清、水林佳等已成為國內知名產品。

一味藥

一個承載責任與信心的商業傳奇

經過兩年多的國際標準的cGMP廠房建設和產品北美上市后大規模銷售的準備，三次與FDA就三期臨床方案和后續研究的共同研討，天士力取得了臨床，藥學和毒理研究的三相SPA，保障了所有研究結果的藥政可接受性，與全球著名CRO組織ICON簽署了共同合作協議。2013年1月，天士力海內外聯合研發團隊與美國50多個研究中心的近200位醫生和研究人員在美國圣安東尼奧國際會議中心召開了具有重要歷史意義的三期臨床啟動會，FDA三期國際臨床研究宣告正式啟動，復方丹參滴丸開始接受美國食品藥品監督管理局（FDA）三期臨床相關聯的臨床研究。與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床研究已經拓展到十幾個國家和地區，涉及研究中心153個。

在臨床試驗的環節便涉及如此多的國家和地區，可謂已然實現了“國際化”。如果一切順利，三期臨床研究預計2016年結束，復方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國FDA認證的復方中藥，相當于有了進入國際市場的身份證。

然而，接受世界上最嚴苛的臨床檢驗絕非輕而易舉，過程更難說是一帆風順。對于成熟的企業，失敗的經歷往往會被轉化為財富，幫助其在發展的過程中接受更大的挑戰。

1997年，天士力大膽嘗試，向美國FDA遞交了復方丹參滴丸以藥品身份進入美國市場的申請。然而，由于中藥與化學藥藥理截然不同，再加上企業自身科研、管理等方面的不足和相比中國更為嚴苛的美國FDA認證體系，獲準通過的二期臨床研究申請未能展開。自此，天士力開始了長達十年的自我修煉。

閆希軍曾對媒體表示，接受臨床審核就像部隊打仗，戰士要有不怕犧牲的精神，也要講戰略戰術，還要有精良裝備?！笆昴ヒ粍?，就是在打好內功，包括我們的人才體系建設，包括我們的制度體系建設，還有包括技術，不是一個技術平臺，是更多的技術平臺，形成了一個技術體系，這樣就是把我們過去中藥說不清楚的要說清楚，說清楚的要數字化，數字就要變成標準化”。

問渠哪得清如許，為有源頭活水來。十年苦練終不白費，2010年8月，天士力圓滿完成了復方丹參滴丸的美國二期臨床研究。中國工程院院士、國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師張伯禮認為，復方丹參滴丸通過FDA這樣嚴格的臨床驗證，充分證明了中醫藥的治療價值，反映了天士力中藥現代化研究的水平，并促使更多的人們相信和接受中醫藥，為中藥的國際化邁出了突破性的一步。

“中藥現代化、國際化的過程概括來說就是：如何把說不清的說清，可以說清的如何數字化，數字化的東西又如何建立標準，最后如何能夠符合國際標準”，閆希軍曾表示，中醫藥要走向國際，不但是一個產品，最重要的是一個技術，能夠把技術變成一個體系來看待，才能保證一個產品的完整性，才能保證這個產品在一個生命周期能夠經歷住西方醫學的考驗。通過我們全面創新的現代中藥要融入到西方發達國家去，這樣的話才使我們中華民族的瑰寶，才能達到人類共享。

對于未來，“未來，在化學藥與生物藥之外很有可能還要加上現代中藥，”閆希軍似乎有十足的把握，“中藥將成為世界大藥！”

（文/蘆超）