撥開高藥價、用藥難迷霧 看世界各國如何“解藥”

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每經實習記者 謝陶 每經記者 蔡鼎 每經編輯 王曉波

在印度孟買的一家診所的墻上掛滿了印度教諸神的畫像，以此來“鎮守”各種藥物，診所外，人們焦急地等待著治病救命的藥物。身患重病時，面對高昂的藥價，卻難以企及治病良藥。這樣的情況，在世界各地，并不鮮見。

記者從國外知名醫療網站Becker’s Healthcare了解到，全球藥品花銷從2007年的7250億美元已經漲至2017年的1.13萬億美元，后者幾乎相當于2017年澳大利亞全年的國內生產總值。并且到2022年，藥物消費還會以每年3%到6%的速度增長，這給各國政府控制藥價、保障藥物供應，解決用藥難題帶來了巨大的壓力。

羅氏制藥相關負責人在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示：“解決用藥問題，不是光靠企業就能解決的。政府層面也需要有很大的作為，即怎樣去完善社會醫療體系。”記者經過多方調研和采訪，發現在應對高藥價、用藥難的挑戰時中美印政府的“招式”各有不同。

“印度特色”的仿制藥保護之路

被稱為“世界藥房”的印度擁有高度發達的仿制藥體系，一些發達國家的患者也紛紛選擇到印度就醫或治療。截至2015年，印度有近3000家仿制藥生產企業，仿制藥占印度藥品市場70%左右。

據彭博社報道，2016年印度仿制藥出口量高達164億美元，約占全球的20%，是最大的仿制藥出口國。根據2017年醫療網站PharmExec的統計，印度的兩家仿制藥企業太陽藥業和魯賓制藥也躋身全球制藥企業前50。

在印度蓬勃發展的仿制藥市場背后，一只“無形的手”在起著關鍵作用。

印度的本土制藥產業起步晚、基礎薄弱，印度政府選擇將仿制藥作為突破口，制定了“印度特色”的專利政策，即印度在1970年通過的專利法，將藥物專利分為產品專利和方法專利，為本土藥企仿制外資藥企藥物提供了法律支撐，打破了外資藥企的專利壟斷。

印度還通過藥品價格管制法案，指定原料藥及主要制劑的價格上限，保證印度的患者能夠以較低價格獲得藥品，限制外資藥企的高額利潤。之后，印度政府分別于1979年、1995年、2002年、2012年，多次修改藥價管制法案，進一步壓縮藥廠、藥物零售商的利潤，降低藥價，保障藥品供應。

在1995年加入WTO以后，印度簽署了TRIPS（與貿易相關的知識產權保護協定），卻將執行TRIPS的時間拖延至了2005年。在被納入TRIPS框架之后，印度繼續為仿制藥開“后門”，頒布了兩項政策——“藥物專利有效性”和“專利強制許可”。印度以國民收入低，公共健康壓力大，應該享受到國際前沿藥物為由，執行強制專利許可，還在2004年通過專利修訂條例進一步擴大“專利強制許可”的范圍，強制許可的藥物范圍涵蓋到了癌癥、慢性病等領域。

前聯合國秘書長潘基文認為，仿制藥產業的發展是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，并對印度等國加強生產低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

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美國：面對藥價高漲 政府與FDA聯手出擊

2016年《經濟學人》的一篇報道稱，早在2004年，美國一位頂尖的癌癥醫生就談到居高不下的藥價已造成美國民眾的看病難、看病貴的問題。然而，10多年過去了，美國的藥價依然在瘋漲。以美國邁蘭公司治療腎上腺素過敏的藥物為例，該藥從2007年至今，價格飆升了近6倍。

美國衛生與公共服務部的數據顯示，2015年美國人總體處方藥花費高達4570億美元，比2009年上漲了近1000億美元。糟糕的是，這種上漲趨勢還會愈演愈烈。預計到2018年，處方藥的花費將達到5350億美元左右。

美國食藥監局（FDA）的新聞官在接受《每日經濟新聞》記者采訪時透露：“FDA并沒有權力決定上市藥物的價格，但FDA可以通過不同措施間接影響藥物的定價。”

記者注意到，FDA目前正大力簡化加快仿制藥的申請審批流程，推進藥物市場的競爭，促進藥價合理化。此外，FDA還制定了新藥特殊審評策略和數據獨占保護策略。其中特殊審評策略能夠將藥物上市時間大大縮短至6個月。

2018年1月，美國總統特朗普表示，將把降低處方藥價格作為工作的重中之重。5月他又表示將大力發展仿制藥，以減輕美國人民用藥的負擔。

“特朗普將發展仿制藥作為降低用藥成本的關鍵，將有利于限制居高不下的醫療支出。美國人民將從中獲益，能夠及時地用上那些“救命藥”。同時還將促進制藥行業的合理競爭，”美國仿制藥協會主席切斯特·戴維斯對此評論道。

不過，據《醫藥科技》（Pharmaceutical Technology）分析，在短期內，恐怕很難看到美國的藥物定價政策有實質性的轉變。

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中國：聚焦價格談判與藥價監管

長期以來，我國市場上的高端藥物，特別是治療癌癥等重大疾病的特效藥，定價權完全掌握在大多數擁有專利的跨國外企手中。中國政府將管控專利藥價格視作降低藥價的重要手段，越來越頻繁地出現在與跨國藥企的藥價談判桌上。根據英國《金融時報》的報道，參與價格談判的跨國藥企包括有羅氏制藥、葛蘭素史克和阿斯利康。

2017年7月，在經過人社部與多家制藥企業價格談判后，有36種重疾藥品的價格相較上一年平均降幅為44%，最高的達到70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格。人社部還將這36種藥納入了醫保體系，極大地保障了中國患者的權益。

在今年3月國務院的機構改革中，醫改主導部門作出重大調整——新建了統籌了醫保、醫療、醫藥的國家醫療保障局。此外，國家醫保局還納入了發改委的藥品和醫療價格管理職責。醫保局成為最大的醫療服務和藥品購買支付方，有權決定藥品和醫療價格。近年來，政府還通過推行醫保招標和醫藥流通的“兩票制”，有效地擠出了醫藥流通領域的暴利，打擊虛高藥價，保障人民群眾用藥。

2018年3月，國務院辦公廳首次提出了明確藥品專利實施強制許可路徑，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

另外根據國務院的部署，2018年5月1日起，包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，這意味著我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。

國際智庫米爾肯研究部總裁Perry Wong在接受《每日經濟新聞》采訪時表示，中國的醫療衛生系統是屬于政府主導的，因此在解決用藥難題時，特別需要由政府牽頭制定指導方針。

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其他國家政策

日本

日本的老齡化嚴重，用于醫療衛生的政府支出逐年增高。老齡化的人口結構給日本的藥物供應帶來了巨大的挑戰。早在1998年，日本就啟動了“藥品品質再評價工程”，提升仿制藥的藥效品質。日本無論是在技術和經驗上都有著長期的積累。2017年5月，據路透社報道，日本將大規模地推廣仿制藥的使用，在2020年之前爭取將仿制藥的使用比例從目前的56%提高至80%。此舉每年將會為日本政府省下數千億日元，有利于日本政府不斷優化醫療衛生體系，充分保障日本國民的就醫用藥。

英國

《經濟學人》在2016年9月指出，在歐洲各國中，英國在管控藥價上，擁有最嚴苛的管理審核體系。英國主要將重點放在了成本管控與效益提升上。英國衛生部門與英國制藥協會一道成立了英國藥價管控機構（PPRS），完善藥價議定的機制，限制英國的藥企從英國國民健康保險制度（NHS）中牟取暴利。英國還成立了一家叫做NICE的機構，通過復雜的審核機制來評估藥品的生產成本以及生產成本的效率，以此來優化藥品的定價。2017年4月，英國政府實施了一項嚴格的醫療預算，以限定治療費用，減輕公共衛生系統的財政壓力。

南非

南非的藥品價格居高不下，許多居民無法負擔。2004年，南非政府引入了透明藥物定價機制。其中一個叫做SEP的機制，嚴格限制了許多藥店和醫生開具不必要的昂貴藥物，極大地縮小了藥物流通過程中的灰色利潤空間。SEP有效地降低了南非的藥品價格，在引入的第一年南非處方藥的價格下降了22%。南非政府像印度一樣采取強硬的措施管控藥價，為每年的藥價漲幅劃定了紅線，同時強制推行仿制藥以替代大部分超出專利保護期的原研藥。