每日經濟新聞 2022-01-26 21:49:18
◎據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公示信息,此次臨床試驗的主要指標總計有6個,其中4個為有效性指標,另外2個為安全性指標。
每經記者 趙李南 每經編輯 梁梟
今日(1月26日),諾思蘭德(430047,BJ)發布公告稱,其“注射用重組人胸腺素β4(項目代號:NL005)治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷適應癥的Ⅱa期臨床試驗”(以下簡稱NL005Ⅱa期臨床試驗)已經完成入組、隨訪及數據統計分析,獲得初步研究結果。
據諾思蘭德公告,統計分析結果顯示,根據心肌缺血時間設置的亞組分析中,通過CMR(心臟磁共振檢查)觀察的心肌梗死面積變化數據上,中劑量組顯著優于安慰劑組。
《每日經濟新聞》記者注意到,諾思蘭德并未在其公告中披露關于NL005心肌挽救指數和微血管阻塞面積等數據相較于安慰劑組的情況。
此外,在安全性方面,NL005各劑量組的不良事件發生率無統計學差異,未觀察到嚴重不良反應,安全性良好。
據諾思蘭德公告,NL005Ⅱa期臨床試驗入組62例急性心肌梗死后PCI(經皮冠狀動脈介入治療)治療的患者,試驗采用了多中心、隨機、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照設計,由中國醫學科學院阜外醫院作為臨床試驗組長單位,全國共有6家研究中心參與。
據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公示信息,此次臨床試驗的主要指標總計有6個,其中4個為有效性指標,另外2個為安全性指標。
圖片來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網截圖
其中,4個有效性指標分別為“PCI后第5天和90天心肌挽救指數、心肌梗死面積、微血管阻塞面積及第90天相較于第5天的變化值”“PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相較于第5天的各指標的變化值”。
《每日經濟新聞》記者注意到,諾思蘭德在其公告中提及了“心肌梗死面積”數據上中劑量組顯著優于安慰劑組,但未披露其他有效性指標相比于安慰劑的情況。
諾思蘭德表示:“本項目作為首次以目標適應癥患者為觀察對象的研究,達到了初步探索給藥安全性、有效劑量范圍、評價指標選定等目的,為開展后續研究提供了依據,目前公司正積極籌備開展后續Ⅱb期臨床試驗。”
據去年12月諾思蘭德披露的《向特定對象發行股票募集說明書(草案)》,截至2021年9月30日,MIRI(心肌梗死所致缺血再灌注損傷)尚無有效治療藥物上市。
“臨床上MIRI的評估與治療是近年來的研究熱點之一,如何充分和有效地利用已知的MIRI機制來預防或治療缺血性心腦疾病,是國內亟待解決的臨床問題。”諾思蘭德稱。
據諾思蘭德公告,重組人胸腺素β4可通過血液循環到達心臟的再灌注損傷部位,通過調控炎癥、阻止心肌細胞凋亡、缺血部位新生血管及組織修復功能,從而達到治療疾病的目的。
圖片來源:諾思蘭德公告截圖
值得注意的是,NL005所在的細分賽道需求逐年增長。據國家心血管疾病醫療質量控制中心公布的數據統計,2009年~2018年冠心病患者接受PCI手術例數的年復合增長率為16.68%,2014年~2018年的年復合增長率為16.26%。
據諾思蘭德公告,截至2021年9月30日,目前國內針對MIRI處于臨床階段的項目僅有1個,研發廠家為北京泰德制藥,藥物名稱為磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶。
圖片來源:諾思蘭德公告截圖
《每日經濟新聞》記者查閱藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,北京泰德制藥的該試驗狀態為“進行中尚未招募”。
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