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    時隔三月,康弘藥業撤回眼病基因治療新藥臨床申請 知情人士:為滿足中美雙報要求

    每日經濟新聞 2022-08-09 19:25:51

    ◎接近康弘藥業的人士對《每日經濟新聞》記者表示,此次調整主要是由于中美兩國的審核關注點及規則有差異,要確保一個方案能滿足中美雙報。該人士還表示,截至目前,KH631的臨床試驗還未真正展開,預計將在本月內重新提交臨床試驗申請。

    每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

    8月8日,康弘藥業(SZ002773,股價14.28元,市值131.3億元)公告稱,子公司弘基生物撤回KH631眼用注射液的臨床試驗申請。公告稱,此次撤回申請是基于公司申報策略調整,弘基生物將在完成策略調整后另行提交申請。

    《每日經濟新聞》記者注意到,KH631是一款治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性的1類生物新藥,是一款通過腺相關病毒遞送目標基因的基因治療藥物。對于眼底疾病來說,基因治療藥物由于可以降低治療頻次、減小藥物負擔,而成為近年來眼科治療藥物的重點方向,而腺相關病毒載體是眼科基因藥物中的熱門領域。

    但作為一種新的治療方式,這種基因治療方式仍處于發展早期階段。相較于其他積累了大量經驗的生物制品,對腺相關病毒載體的生物學特征的理解尚有待加深。

    圖片來源:公司官網

    調整申報策略后,將再提交臨床申請

    8月8日,康弘藥業宣布撤回一項一類新藥的臨床試驗申請。

    康弘藥業撤回的KH631眼用注射液是用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的、具有自主知識產權的1類生物新藥。公告顯示,KH631以腺相關病毒(AAV)遞送系統為基礎,換言之,這是一款用于治療眼底疾病的基因治療藥物。

    康弘藥業在公告中表示,KH631在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色,并在臨床前疾病模型中顯示出持續療效。而本次撤回臨床試驗申請,主要是由于公司申報策略調整,子公司弘基生物將在完成申報策略調整后另行提交臨床試驗申請。

    記者注意到,在康弘藥業2021年年報中,KH631的研究進程描述為“藥學和臨床前主要研究順利完成,準備2022年啟動中國和美國新藥臨床研究申報”。公司稱,該基因治療領域的創新藥將提供nAMD基因治療領域的新治療方案,提升公司在眼科領域的競爭力。

    藥渡數據顯示,2020年12月,康弘藥業開展了KH631的臨床前研究,今年5月7日,KH631的臨床試驗申請已被受理。也就是說,在申請獲受理的3個月后,康弘藥業宣布撤回申請。其撤回的原因為何?何時重新遞交申請?

    對此,接近康弘藥業的人士對《每日經濟新聞》記者表示,此次調整主要是由于中美兩國的審核關注點及規則有差異,要確保一個方案能滿足中美雙報。

    該人士還表示,截至目前,KH631的臨床試驗還未真正展開,預計將在本月內重新提交臨床試驗申請。

    今年5月,康弘藥業高管在接受《每日經濟新聞》記者當面采訪時表示,眼底病的市場還遠遠沒有被開發完全,相關患病人群和接受治療人群的規模差還很大。眼底病藥物還處于一個空白市場開拓期,因此總體的市場規模還處于爬坡的過程。其還表示,KH631的進展是走在相對前面的,它的國際化道路怎么走,公司也將邊走邊繼續探索。

    眼病基因治療藥物仍在摸索階段

    在眼病領域,基因治療是當下炙手可熱的賽道之一,而腺相關病毒(AAV)載體掀起了該領域的臨床熱潮。

    對于老年性黃斑病變人群來說,基因治療藥物具有極大的意義。因為常規的VEGF抗體注射療法需要長期頻繁和定期的玻璃體內注射,降低了患者依從性,也增加了治療風險。而基因療法可以較好地規避上述弊端。

    而AAV是一種小型無包膜細小病毒,作為遞送系統具有許多優勢,比如無致病性、高效持續表達、易于操作以及免疫原性低等。AAV載體攜帶的治療基因進入細胞后,將轉錄翻譯為功能蛋白,達到治療一系列疾病的目的。

    藥渡數據顯示,全球范圍內,AAV占總基因治療產品的24%。今年7月,羅氏制藥宣布與Avista Therapeutics合作開發用于眼睛的新型AAV基因治療載體。

    但在全球范圍內,獲批上市的眼部基因治療產品并不多。公開數據顯示,全球有超過200項基于AAV的臨床試驗,但多數在研項目不能始終如一地轉化為臨床結果。這是因為其上游開發和下游生產過程都還存在許多技術挑戰,如何保證活性功效和降低臨床使用劑量是關鍵問題。如果不能保證可控劑量下的表達水平,可能會導致療效降低或喪失,需重新給藥或引起局部組織損傷。

    總之,AAV基因治療仍處于發展早期階段,其潛力才剛剛顯現。大多數公司的研發項目仍集中在管線布局上,即使有些產品進入臨床階段,也可能因安全效力等問題折戟。

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