首個國產活性生物骨獲批 商業化難題仍待解 正海生物今日股價跌8.09%

每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

立項14年后，國內再生醫藥龍頭正海生物（SZ300653，股價50.70元，市值91.26億元）的活性生物骨終于獲批落地，成為首個國產活性生物骨。

根據公司歷史公告，這款以醫療器械作用為主的藥械組合產品，預期可用于“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療”。市場認為該產品對標國際骨科龍頭美敦力產品但效果更優，可以顛覆傳統骨修復“金標準”，潛在市場規模達到10億元。

然而，今日（10月10日）正海生物股價高開低走，雖然早間股價達到58.83元的歷史最高價，但截至收盤跌幅8.09%。

《每日經濟新聞》記者致電正海生物證券部并發送采訪郵件，對方表示公司將在后續公告中披露相關信息，截至發稿公司暫未發布新公告，采訪郵件亦暫未收到回復。

圖片來源：國家藥品監督管理局

獨家重磅產品獲批，短期內集采可能性相對較小

作為正海生物首款“非單一醫療器械產品”，活性生物骨屬于“以醫療器械作用為主的藥械組合產品”，其構成包括醫療器械和藥品兩部分。

從作用機理上看，正海生物的活性生物骨是在具有天然骨組織孔隙結構的骨支架材料上，添加骨形態發生蛋白BMP-2，二者結合形成具有誘導活性的骨支架材料，預期可用于“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療”。

資料顯示，相比同類或類似產品，活性生物骨具有天然的結構、適宜的孔徑和孔隙率，利于細胞和血管長入；BMP-2所具有的與膠原特異性結合的能力，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴散。

目前，國際上已經獲批的同類產品包括美敦力的Infuse Bone、史賽克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft等。根據華西證券5月11日的研報，美敦力的Infuse Bone同樣含有BMP-2，于2022年獲批上市，上市后銷售峰值迅速達到10億美元，全球市占率超50%。

目前，美敦力和史賽克的產品均未在CFDA提交注冊申請，而正海生物的活性生物骨通過基因工程增強了BMP-2和截體的結合力，顯著減少BMP-2的用量，克服了異位骨生成等并發癥的副作用，被認為是對標Infuse Bone但效果更佳的重磅產品。

此外，它的出現將為正海生物提供一條集采緩沖帶。近年來，占正海生物八成營收的兩款主力產品——口腔修復膜和可吸收硬腦（脊）膜補片直面集采挑戰，而活性生物骨作為同類創新產品中的國產首款，被認為被納入國家集采的可能性很小。

10月10日，CIC灼識咨詢合伙人王文華接受《每日經濟新聞》記者書面采訪時表示，由于骨修復材料臨床需求相對較大，且生物活性骨對于其他骨修復材料有較好的替代效果，活性生物骨在長期存在被納入集采的可能性。

不過，短期來看，活性生物骨屬于創新型醫療器械，在院內的應用并不成熟且使用量不會太大，臨床實際效果待長期驗證，缺乏可參考的歷史數據與醫生臨床偏好，另一方面市場上也只存在一家或極少數產品獲批企業，市場競爭不充分，被納入醫保的可能性也較小。

股價高開低走，市場教育和高昂價格或成商業化難題

今年以來，正海生物的股價漲幅與生物活性骨的獲批進展保持一致，其中5月，公司股價漲幅為12.39%，走出3月、4月股價下跌陰霾，6月股價漲幅最大達到38.41%；獲批消息放出前一個月（9月），公司股價漲幅也高達11.80%。

然而，在國家藥品監督管理局官網公告產品獲批的消息后，公司股價并未迎來市場預期的大漲，反而在獲批消息公布后的首個交易日（10月10日）下跌8.09%。

鑒于產品的獨特競爭優勢，有人認為“利好出盡是利空”并不適用于成長中的正海生物。

目前，骨修復材料一般有自體骨、異體骨和傳統人工骨等植入材料，但幾大類產品均有不足之處。

以使用較多的自體骨為例，其雖然無排斥反應，被視為臨床應用的金標準，但骨量有限且存在二次傷害以及潛在取骨并發癥風險。而2016年發表于《中國矯形外科雜志》的《含rhBMP-2活性生物骨修復山羊脛骨缺損的實驗研究》，含rh BMP-2活性生物骨具有較強的誘導成骨活性和修復骨缺損作用，具有良好的臨床應用前景。

但不可否認的是，臨床應用前景與產品商業化成功與否是兩個不同的概念。王文華表示，目前自體骨移植仍是國內骨修復手術的主流，如何在醫院端快速向一線手術醫生普及活性生物骨的優勢并通過臨床證據加以證明是正海面臨的首要挑戰，整體市場教育周期相對較長。

另一方面，正海產品的定價策略與臨床應用的定位亦需深思熟慮，以當前國內骨修復材料普遍數千元的價格來看，國外1到2萬美元的活性生物骨產品明顯價格過于昂貴，醫生和患者可能仍傾向于使用自體骨或其他骨修復材料。因此，正海生物仍需要根據患者實際支付能力進行合理定價，并根據實際病理分型的臨床需要以及活性生物骨的特有優勢有針對性地確定其產品的主要應用領域（如較大骨缺損修復等）。

封面圖片來源：攝圖網-300530069