人工心臟，拯救晚期心衰患者消失的心跳

每經記者 陳浩    每經編輯 董興生    

每天晚上睡覺時，陳小和先平躺在床上，然后取下掛在腰間的電池包，放在一旁的桌子上。隨后，他將連接體內心臟泵和體外控制器的電線插入電源插座，通過電源插座輸出的電力直接給人工心臟供電。夜里，他能隱約聽到人工心臟發出持續而微弱的嗡嗡聲，這種機器的嗡嗡聲替代了原來怦怦的心跳聲。

心力衰竭是心血管疾病患者最主要的死亡原因，幾乎所有的心血管疾病最終都會導致心力衰竭，國內跟陳小和一樣的心衰患者約有890萬人。

陳小和體內的這顆人工心臟名叫Corheart 6，來自深圳核心醫療科技有限公司（下稱“核心醫療”），是目前全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟，現正處于上市申報階段。11月初的一天，《每日經濟新聞》記者在位于深圳市南山區的一座寫字樓里見到了核心醫療創始人余順周，他曾在美國一些頂級的人工心臟公司做研發工作。他告訴記者，人工心臟集成了創新醫療器械所有的問題和難點，是最復雜、最精密的醫療器械之一，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。

今年的《脫口秀大會5》上，演員王十七講述了自己安裝首批國產全磁懸浮人工心臟的故事，也讓更多人知道了人工心臟。

圖片來源：脫口秀大會官方微博

目前，國內已獲批的三款人工心臟中，有產品需花費百萬元，高昂的價格仍是其推廣的最大障礙。“國產人工心臟產品的競爭力已經是彎道超車，我覺得在產品力和創造力上，我們已經是國際領先了，但是希望在政策支持、支付體系、保險體系上可以得到更多的支持。”余順周表示。

心跳消失以后

陳小和是福建南平人，今年54歲，在當地做茶葉生意，用他的話來說，“也算是一個小老板”。年輕時，陳小和應酬多，喜歡喝酒，但也堅持每年都去體檢。17年前，在一次體檢時，他被查出擴張性心肌病。這是一種原因未明的原發性心肌疾病，患者以氣短和水腫最為常見。擴張型心肌病起病多緩慢，隨著病情逐漸發展，患者心臟會慢慢擴大，嚴重者將出現心力衰竭。

患病以后，陳小和不再抽煙喝酒，每天堅持吃藥，也吃一些保健品，一年在藥費上花五六千元。他隨身攜帶速效救心丸，心臟不舒服時就吃一點，緩解一下癥狀。“我買來救心丸一直放在錢包里，沒有救心丸就完了。”陳小和說，接受藥物治療的這些年來，他的身體沒有太大改變，也沒出現什么大問題。但從去年開始，當他蹲下身子拼配茶葉時，沒過幾分鐘就會氣喘。

去年6月的一天，陳小和正在開車，毫無征兆地，他的眼前突然一黑。幸虧平常開車慢，他立刻靠邊停車，吃了幾粒速效救心丸，才慢慢緩過來。這樣的情況在去年10月又一次發生后，陳小和決定去醫院仔細檢查一番。在當地醫生的推薦下，他在今年3月前往福建醫科大學附屬協和醫院（下稱“福建協和醫院”）就診。

在福建協和醫院，陳小和被診斷為晚期心衰，他的心臟已明顯擴大，心臟彩超結果顯示，他的LVDD（左心室舒張末期內徑）值達到74，遠超正常值。醫生告訴他，最好的治療方案就是心臟移植，但是需要等待合適的供體。陳小和當時體重超過180斤，要匹配到合適的供體并不容易，可能需要等上一兩年。“我廠里有很多事情，別說一年兩年，哪怕半年我都等不了。”陳小和說。

圖片來源：攝圖網-401026588

當時，福建協和醫院恰好在進行一款國產人工心臟的臨床試驗，聽完醫生的建議后，陳小和沒有多想，決定植入人工心臟。“我很相信科學，也相信醫生，如果技術還沒有成熟，醫生也不會拿我們的生命開玩笑。”陳小和說。

心衰是造成心血管疾病患者死亡的最主要的原因，幾乎所有的心血管疾病最終都會導致心力衰竭的發生，國內跟陳小和一樣的心衰患者有890萬人。國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

福建醫科大學附屬協和醫院院長陳良萬在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，引起心力衰竭的原因有很多，像器質性心臟病、全身性疾病、隨著年齡增大心臟功能的退化，都可能導致心衰的發生。

“心衰的發病率在全球范圍內都在上升，主要原因在于各種心血管疾病到后期都表現為心臟功能的衰退。心衰是一種全球性的疾病，對各國的社會經濟造成很大的影響，各國在心衰的治療費用甚至超過了腫瘤。”陳良萬說。

患者出現心衰后，其心臟泵血功能受損，心排血量不能滿足全身組織基本代謝需要。對于心衰的診療方案，陳良萬介紹，目前主要有藥物治療、手術治療、心臟移植以及人工心臟。“藥物治療對早期心衰患者有一定治療效果，但通常只能延緩癥狀，不能夠真正治愈。如果是因為器質性疾病導致的心衰，在發病的早中期可以通過手術解決問題，效果也是非常好的。”

陳良萬表示，對于終末期心衰患者來說，心臟移植是非常有效的治療手段，但目前心臟供體緊缺，無法滿足臨床需要，在需要進行心臟移植的患者中，每年僅有約不到百分之一的患者能夠獲得供體。“另外一種治療方案就是比較熱門的人工心臟，也就是通過機械輔助的方法來使心功能改善，我們中心總共為三十多名病人植入了人工心臟，效果是非常好的。”陳良萬說。

圖片來源：福建醫科大學附屬協和醫院官網

連接“生命線”

今年4月20日，福建協和醫院的醫生花費5個多小時，在陳小和的左心室尖上植入了一顆人工心臟。植入完成后，這顆重90克的人工心臟由一根電線連接體內心臟泵和體外控制器，組成了陳小和新的“生命線”：左心室血液經入口管流入到心臟泵內，泵會將血液經人工血管流入主動脈，與人體循環系統形成并行的通路，從而輔助人體血液循環。

“我之前不知道做開胸手術要開那么大，所以一點都不緊張。等手術做完了，身體調節好了，才知道身體開這么大的口子，想起來還是挺后怕的。”術后，陳小和出于疫情及需要復查等綜合考慮，在醫院休養了一個月?；氐郊抑泻?，他立馬去照料茶葉生意。

陳良萬在手術中 圖片來源：受訪者供圖

手術后，每天早上八點，陳小和需要準時吃抗凝藥華法林。

鄭州一所三甲醫院副主任醫師朱勇鋒從事心血管外科及心臟移植工作多年，他告訴記者，為了防止血栓形成，患者術后需要終生服用抗凝藥。“人工心臟是非常精密的器械，不能讓它形成血栓，一旦形成血栓就會把泵給堵住，患者就容易出現各種并發癥。”朱勇鋒稱。

早上出門上班時，陳小和需要在腰間戴上一個不到1公斤的電池包，里面包含一個控制器和兩塊電池。電池通過“生命線”為人工心臟提供能量，因此需要隨時保持有電的狀態。兩塊電池的續航時間加起來有33個小時，足以給他提供一天的能量；等到晚上時，他就把電線插入電源插座，通過電源插座直接供電。

“洗澡肯定會不方便，我還是會擔心，所以我會避免讓電線和控制器碰到水。”陳小和說，除此之外，身上背著個電池包，一般也不會太影響生活。事實上，這顆人工心臟的電池包具有防水功能，洗澡時也可以將電池包放入專門的淋浴包內。除了不能游泳，患者其他時候并不需要特別擔心防水問題。

據悉，目前國內使用的人工心臟主要是指左心室輔助裝置（LVAD），現階段其主要有以下三個應用場景：一是作為等待心臟移植前的過渡支持，為心衰患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除，避免心臟移植；三是為心衰患者提供長期替代治療，讓患者攜帶人工心臟長期生存。

在今年9月召開的2022年中國心臟大會上，中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽表示，自2017年阜外醫院開展中國第1例“中國心”植入術以來，中國境內共有33家醫院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術。

人工心臟 圖片來源：受訪者供圖

中華醫學會胸心血管外科學分會在今年2月發布的《人工心臟技術的歷史發展及國內外技術現狀》顯示，研究表明，國際最新一代左心室輔助裝置的3年生存率為80%，接近心臟移植效果，并且在歐美發達國家已廣泛使用。

陳良萬稱，以前心臟移植的效果會比人工心臟好，但經過二三十年的發展，植入人工心臟已經成為非常成熟的晚期心衰治療手段，甚至可以長期替代人體心臟的功能。“加上心臟供給不足，所以在國外，采用人工心臟的方法來治療晚期心衰，已經有超過心臟移植的趨勢，我相信將來人工心臟的治療效果會超過心臟移植。”

陳良萬也提到，對于人工心臟來說，其機械功能的穩定性是影響治療效果最主要的因素，植入人工心臟也會存在一些風險，比如右心功能不全、溶血、感染等。

“皇冠上的寶石”

陳小和體內的那顆人工心臟名叫Corheart 6，來自于核心醫療。

11月初的一天上午，記者在位于深圳市南山區的一座寫字樓里見到了核心醫療創始人余順周。他身穿一件灰色T恤，戴一副金屬框架眼鏡，說話不急不緩。余順周在哈爾濱工業大學一路從本科讀到博士，學機械工程專業，后來去美國做博士后研究。2011年前后，一次偶然的機會，他進入到人工心臟領域，在美國一些頂級的人工心臟公司做研發工作。2018年，他回國創業，帶領團隊研發新一代全磁懸浮人工心臟。

Corheart 6外攜部分 圖片來源：核心醫療官網

事實上，早在20世紀中葉，歐美科學家就開始了對人工心臟的研發。余順周表示，人工心臟集成了創新醫療器械所有的問題和難點，是最復雜、最精密的醫療器械之一，從技術、臨床應用到產業化都有重重難點，需要多學科的技術基礎和全生命周期的供應鏈支撐，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。

目前，人工心臟已經經歷了三代技術演變，即第一代的搏動泵、第二代的軸承泵和第三代的磁懸浮泵。余順周介紹，第一代人工心臟特點為模仿人體心臟搏動，但體積龐大，不易植入，機械故障率也比較高；第二代軸承泵主要通過機械軸承帶動葉片轉動，形成連續血流，但溶血和血栓風險高；第三代磁懸浮泵特點為無接觸式，減小對血細胞破壞，提高了血液相容性。

“對所有植入性產品來說，小型化和簡單化都是一個趨勢，產品越小，患者手術時越方便，患者接受度也會更高。并且，小型化的產品，在患者年齡和體積的適用范圍上也會更加廣泛。”余順周介紹，公司研發的Corheart 6血泵重量僅90克，直徑34毫米，厚度26毫米，是目前為止全球最小、最輕的全磁懸浮人工心臟，同時也是國內唯一一款可以應用于兒童的人工心臟產品。

余順周剛在美國研發人工心臟的時候，人工心臟已經成為一個熱門賽道，有大量新興的人工心臟研發公司，稱得上是“百花齊放”。2016年前后，雅培、美敦力等器械巨頭為了擴展自身心衰業務線，在人工心臟領域掀起并購潮，不少專注人工心臟研發的公司被其收入囊中。

目前，國內人工心臟行業還處于剛剛起步的階段。國內已有三家公司生產的人工心臟獲批上市，分別是重慶永仁心醫療器械有限公司的EVAHEART、蘇州同心醫療科技股份有限公司的CH-VAD和航天泰心科技有限公司的HeartCon。其中，EVAHEART是國內首個獲批上市的人工心臟，由日本多家科研機構聯合研發。2021年11月，CH-VAD獲批上市，是國內首款自主研發的全磁懸浮式人工心臟。

EVAHEART Ⅰ 血液泵 圖片來源：重慶永仁心醫療器械有限公司官網

余順周介紹，Corheart 6在今年7月已經完成了50例的臨床試驗入組，一切順利的話，Corheart 6有望在2023年獲批上市。

價格仍是人工心臟推廣的最大障礙

白萍（化名）26歲的丈夫正在等待心臟移植。今年4月，白萍的丈夫開始出現腿疼的癥狀，到10月1日前后，下肢水腫已經非常明顯。白萍的丈夫先是去縣里醫院治療，根據檢查結果，其被診斷為心臟衰竭，近遠期治療效果都不容樂觀。醫生建議他去鄭州的三甲醫院做進一步檢查，尋找更好的治療方法。

在鄭州的三甲醫院，白萍的丈夫被確診為擴張性心肌病，已經是終末期心力衰竭，經過規范化治療之后，其心臟功能改善仍比較有限，需要接受心臟移植。在醫院休養一段時間后，白萍的丈夫現已出院回家，一邊吃藥一邊等待心臟供體。“我老公已經做過心源匹配了，但他是O型血，沒那么容易匹配到合適的供體。”白萍說。

丈夫住院的時候，白萍看見過其他患者佩戴人工心臟，但因為花費太大，沒有考慮人工心臟的治療方案。“人工心臟花費太大了，我們家去年在村子里蓋了房子，沒有交新農合，這次住院又花了不少錢，也沒法報銷。我們是農村家庭，心臟移植的費用對我們壓力很大。”白萍表示，現在丈夫正在家等待合適的心臟供體。

“人工心臟現在那么貴，不是所有家庭都能負擔得起的。有很多患者都可以使用人工心臟，但僅有非常少數的家庭選擇了人工心臟。像白女士這樣，她家庭條件有限，老公也還很年輕，在病情相對穩定的情況下，人工心臟對她老公來說只能起過渡作用，并不是首選。”朱勇鋒說。

朱勇鋒表示，盡管目前患者對人工心臟有很大的需求，但很多醫療機構都處于起步階段，加上高昂的價格，這些因素限制了人工心臟的快速發展。“現階段人工心臟參考價格都在100萬左右，不是普通家庭能承擔得起的。而心臟移植治療費用接受度越來越高，目前醫保報銷后花費大概在30萬左右。”朱勇鋒也提到，患者心臟移植后需終身服用抗排斥藥，而且抗排斥藥要比抗凝藥貴一些。

圖片來源：攝圖網-501080955

陳良萬也表示，植入人工心臟的手術費用和藥物費用都不是很高，目前主要是人工心臟產品本身的價格較高。“未來隨著人工心臟產品的涌現和技術水平的不斷提高，人工心臟可能會進一步降價，如果醫保能夠提供支撐的話，一般的老百姓在經濟上也能夠接受。我相信人工心臟在中國會有一個很好的前景，會成為晚期心衰非常重要的治療手段。”陳良萬說，他了解到，國內有些省份已經開始考慮把人工心臟納入醫保。

余順周承認，人工心臟在國內的價格超出了大多數患者的承受能力。“我家里也曾有心衰病人，所以非常理解心衰病人對生命的渴望，以及對生活質量的渴望。”他表示，國內對人工心臟有需求的患者群體非常龐大，只有讓更多的患者使用，才能推動人工心臟在臨床上的技術發展，同時帶動國家政策的支持，形成一個良性循環。

人工心臟已在歐美發達國家廣泛運用。余順周認為，較為完善的醫療支付體系是人工心臟率先在歐美國家推廣開來的重要因素。“國產人工心臟產品的競爭力已經是彎道超車，我覺得在產品力和創造力上，已經是國際領先了。我們希望在政策支持、支付體系、保險體系上，可以得到更多的支持。”余順周表示。

另一方面，心臟移植雖然費用較低，但供體短缺一直存在。面對器官移植供體短缺的困境，科學家們也在進行異種移植的研究。今年1月，美國馬里蘭大學醫學院表示，一名57歲的男子接受了轉基因豬心臟移植手術，這是人類首次成功將轉基因豬心臟移植到患者體內。盡管這名患者術后僅存活了兩個月，但此次豬心臟異種移植仍具有劃時代的意義。

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院主任醫師陳忠華在今年3月接受《每日經濟新聞》記者專訪時表示，現在人體器官捐獻數量基本上已成定數，健康人意外死亡數量越來越少，患者想得到一個健康的器官，將會越來越困難；對于器官短缺來說，異種移植是一個根本性的解決方案，此次手術是劃時代的醫學進步，開創了器官移植的新格局。

余順周認為，異種移植是科研上比較向往的一個方向，距離真正的臨床運用還有很長一段路要走。而人工心臟是不可替代的，未來將持續發展，跟異種移植和同種移植是相輔相成的。陳良萬也表示，這三種方案將來都會得到很好的發展，都會成為心衰治療非常好的手段，“不會說誰能取代誰”。