悅康藥業YKYY017霧化吸入劑取得臨床試驗批件 申請適應癥為治療新型冠狀病毒感染

每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

今日（11月30日）盤后，悅康藥業（SH688658，股價22.53元，市值101.39億元）發布公司YKYY017霧化吸入劑取得臨床試驗批件的公告，批件的主要內容顯示藥品為1類化學藥品，申請適應癥為治療新型冠狀病毒感染。

公告顯示，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，悅康藥業擁有YKYY017全球獨占權益。

體外藥效學研究顯示，YKYY017對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7）均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響。

體內藥效學研究顯示，在攻毒后給予YKYY017霧化吸入劑治療，可顯著降低SARS-CoV-2（Delta和Omicron BA.2變異株）感染倉鼠肺部的病毒載量，并可有效緩解感染倉鼠肺部的病理損傷。毒理學研究結果顯示，YKYY017未見明顯的致毒性及相關不良反應，安全性較好。

值得注意的是，近日有多家企業公告了用于新冠治療/預防的噴霧/霧化吸入劑的臨床進展，包括國藥集團中國生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61鼻用噴霧劑）獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件，用于新冠病毒高暴露風險人群的預防；前沿生物（SH688221，股價24.00元，市值89.90億元）在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗方案，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意。