德源藥業：降壓藥物坎地氫噻片首家通過仿制藥一致性評價

每經記者 楊夏    每經編輯 魏官紅    

今日（12月6日），北交所上市公司德源藥業（BJ832735，股價17.81元，市值12億元）發布公告稱，公司于2022年12月5日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，公司藥品坎地氫噻片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至公告披露日，該藥品國內未有其他企業通過一致性評價，公司為首家通過一致性評價。目前，坎地氫噻片已被納入2021版國家醫保目錄乙類產品。

據公司介紹，坎地氫噻片由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑（ARB）坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方制劑。當氫氯噻嗪與ARB聯合使用時，ARB可使血鉀水平略有上升，能拮抗噻嗪類利尿劑長期應用所致的低血鉀等不良反應。所以ARB+噻嗪類利尿劑聯合用藥方案是我國高血壓防治指南臨床主要推薦應用的優化聯合治療方案中的一種。

坎地氫噻片是由武田及其授權的企業阿斯利康共同開發，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月獲得美國FDA批準，商品名為：Atacand HCT。目前在國內，公司為該復方唯一一家持有批準文號的企業。

今年前三季度，德源藥業實現營業收入4.7億元，歸母凈利潤7017.11萬元，分別同比增長24.74%和26.68%。公司目前主要銷售產品包括：國家1類新藥“瑞彤”(鹽酸吡格列酮片)；國家2類新藥“唐瑞”(那格列奈片)；國家3類新藥“復瑞彤”(吡格列酮二甲雙胍片)、“波開清”(坎地氫噻片)、鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。其中，“波開清”為國內獨家開發、“復瑞彤”為國內首研。

公司表示，根據國家相關政策規定，通過仿制藥一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付方面將予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。公司坎地氫噻片（16mg/12.5mg）全國首家通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎。

同時，德源藥業也在公告中提醒，由于醫藥產品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等綜合因素影響，此次通過一致性評價能否帶來銷售業績的增長具有較大不確定性。