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    擁有自主知識產權的澤貝妥單抗正式上市,如何在白熱化的CD20單抗市場中突圍?

    每日經濟新聞 2023-07-04 22:24:45

    ◎7月2日,創新藥企業博銳生物首款創新藥澤貝妥單抗(商品名:安瑞昔)商業上市會舉行。澤貝妥單抗于5月17日獲國家藥監局批準上市,該藥品適用于聯合標準CHOP化療治療CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。

    每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

    7月2日,創新藥企業博銳生物首款創新藥澤貝妥單抗(商品名:安瑞昔)商業上市會舉行。澤貝妥單抗于5月17日獲國家藥監局批準上市,該藥品適用于聯合標準CHOP化療治療CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。

    據記者了解,目前國內已獲批上市的CD20單抗藥物中,久負盛名的當屬羅氏旗下、全球首個上市的抗腫瘤單抗利妥昔單抗。憑借優異的療效,以利妥昔單抗為基石的R-CHOP方案自問世以來二十年間,一直都是治療DLBCL的金標準。不過,由于無法避免的耐藥性問題以及DLBCL高度異質性所導致的復發風險,相關領域的研究從未止步,臨床上也期待有能夠實現更高治愈率的新藥出現。

    博銳生物CEO王海彬在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出,在與羅氏利妥昔單抗的“頭對頭”臨床試驗中,澤貝妥單抗在CR(完全緩解)、PFS(無進展生存期)、OS(總生存期)等指標上均高于對照組;同時,安全性無顯著差異。

    博銳生物CEO王海彬 圖片來源:受訪者供圖

    不過,需要指出的是,盡管澤貝妥單抗展現出了較好的療效,但其發售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。

    將在B細胞淋巴瘤亞型和自免領域拓展適應癥

    公開資料顯示,博銳生物聚焦于免疫領域,自身免疫以協同科室全覆蓋為布局主線,腫瘤免疫以細胞類型覆蓋為靶點布局主線。目前,公司有二十余款主要在研產品,其中十余款已進入臨床,六款已實現商業化上市。公司股東包括原料藥龍頭海正藥業(SH600267,股價11.48元,市值139億元)和知名投資機構太盟投資等。

    在上市會現場,博銳生物首席醫學官朱偉介紹:公司目前已有6款安字頭的上市藥,其中4款自身免疫產品。“前五‘安’都是成熟的靶點、成熟的適應癥,到第六‘安’也就是安瑞昔開始,是使用成熟的靶點推向新的適應癥。我們不僅會在血液腫瘤領域繼續深入挖掘安瑞昔的臨床應用,在一些B細胞淋巴瘤亞型展開探索,如套細胞性淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL);同時會推向自身免疫領域,包括原發免疫性血小板減少癥(ITP)、類風濕性關節炎(RA)、IgG4相關性疾病以及腎科領域的一些適應癥等開展臨床研究。”

    在接受采訪時,王海彬也回復了《每日經濟新聞》記者關于澤貝妥單抗正式上市后產能建設、商業化策略等方面的問題。

    產能方面,王海彬表示,博銳醫藥目前在杭州富陽生產基地的商業化產能為20000L,預計未來將超過40000L,因此產品供應上并不存在問題。

    目前,公司商業化團隊近800人,分為自免和腫瘤兩個事業部。“我們也基于自免團隊從0到1組建的經驗方法論搭建了腫瘤團隊。支持部門也在為澤貝妥單抗的商業化做相應準備,包括注冊、生產、市場營銷和市場準入等環節。”王海彬表示。

    如何保證可及性?

    據弗若斯特沙利文報告分析,中國CD20單抗市場將以21.9%的年復合增長率穩步前進,由2018年的25.2億元將增長至2023年的67.8億元。預估未來將以6.7%的年復合增長率于2030年達到106.9億元。

    從CD20單抗的競爭格局看,丁香園Insight數據庫顯示,國內已獲批上市的CD20單抗藥物共有7款,其中3款進口產品和4款國產藥品,包括羅氏的利妥昔單抗(美羅華)和奧妥珠單抗(佳羅華)、諾華制藥的奧法妥木單抗(全欣達);以及復宏漢霖和信達生物的兩款利妥昔單抗生物類似藥(漢利康、達伯華);神州細胞結構優化的創新CD20單抗瑞帕妥單抗(安平希),博銳生物的澤貝妥單抗(安瑞昔)。

    若以藥物創新的角度而言,澤貝妥單抗的意義在于其為CD20單抗中首款擁有自主知識產權的1類創新型生物藥,而其他三款國產藥物要么是生物類似藥,要么就是改良型新藥(原治療用生物制品2類)。

    而從藥物機制上來看,王海彬介紹,澤貝妥單抗在抗體的互補決定區(CDR)進行了氨基酸的調整并減少抗體Fc片段的巖藻糖(Fucose)。因此,相較于其它產品,澤貝妥抗體介導的細胞毒性效應(ADCC)更強,同時具有更大的穩態分布容積,能夠對B細胞產生更持久的清除作用,從而發揮更好的藥物作用。

    但另一方面,盡管澤貝妥單抗展現出了更好的療效,但其發售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。針對藥物可及性的問題,王海彬表示:“進醫保是公司全力推進的工作,只有這樣才能讓患者獲得更好的用藥可及性。”但王海彬也指出,16年的投入、數億元的研發開支,她也希望醫保能夠給予企業更多的空間和時間,這樣才能有更多財力和動力繼續投入更多創新藥的研發,形成良性發展。

    此外,王海彬也透露,在澤貝妥單抗進入醫保前,會通過慈善援助的方式給予患者更大的可及性。

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    7月2日,創新藥企業博銳生物首款創新藥澤貝妥單抗(商品名:安瑞昔)商業上市會舉行。澤貝妥單抗于5月17日獲國家藥監局批準上市,該藥品適用于聯合標準CHOP化療治療CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。 據記者了解,目前國內已獲批上市的CD20單抗藥物中,久負盛名的當屬羅氏旗下、全球首個上市的抗腫瘤單抗利妥昔單抗。憑借優異的療效,以利妥昔單抗為基石的R-CHOP方案自問世以來二十年間,一直都是治療DLBCL的金標準。不過,由于無法避免的耐藥性問題以及DLBCL高度異質性所導致的復發風險,相關領域的研究從未止步,臨床上也期待有能夠實現更高治愈率的新藥出現。 博銳生物CEO王海彬在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出,在與羅氏利妥昔單抗的“頭對頭”臨床試驗中,澤貝妥單抗在CR(完全緩解)、PFS(無進展生存期)、OS(總生存期)等指標上均高于對照組;同時,安全性無顯著差異。 博銳生物CEO王海彬圖片來源:受訪者供圖 不過,需要指出的是,盡管澤貝妥單抗展現出了較好的療效,但其發售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。 將在B細胞淋巴瘤亞型和自免領域拓展適應癥 公開資料顯示,博銳生物聚焦于免疫領域,自身免疫以協同科室全覆蓋為布局主線,腫瘤免疫以細胞類型覆蓋為靶點布局主線。目前,公司有二十余款主要在研產品,其中十余款已進入臨床,六款已實現商業化上市。公司股東包括原料藥龍頭海正藥業(SH600267,股價11.48元,市值139億元)和知名投資機構太盟投資等。 在上市會現場,博銳生物首席醫學官朱偉介紹:公司目前已有6款安字頭的上市藥,其中4款自身免疫產品?!扒拔濉病际浅墒斓陌悬c、成熟的適應癥,到第六‘安’也就是安瑞昔開始,是使用成熟的靶點推向新的適應癥。我們不僅會在血液腫瘤領域繼續深入挖掘安瑞昔的臨床應用,在一些B細胞淋巴瘤亞型展開探索,如套細胞性淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL);同時會推向自身免疫領域,包括原發免疫性血小板減少癥(ITP)、類風濕性關節炎(RA)、IgG4相關性疾病以及腎科領域的一些適應癥等開展臨床研究?!? 在接受采訪時,王海彬也回復了《每日經濟新聞》記者關于澤貝妥單抗正式上市后產能建設、商業化策略等方面的問題。 產能方面,王海彬表示,博銳醫藥目前在杭州富陽生產基地的商業化產能為20000L,預計未來將超過40000L,因此產品供應上并不存在問題。 目前,公司商業化團隊近800人,分為自免和腫瘤兩個事業部?!拔覀円不谧悦鈭F隊從0到1組建的經驗方法論搭建了腫瘤團隊。支持部門也在為澤貝妥單抗的商業化做相應準備,包括注冊、生產、市場營銷和市場準入等環節。”王海彬表示。 如何保證可及性? 據弗若斯特沙利文報告分析,中國CD20單抗市場將以21.9%的年復合增長率穩步前進,由2018年的25.2億元將增長至2023年的67.8億元。預估未來將以6.7%的年復合增長率于2030年達到106.9億元。 從CD20單抗的競爭格局看,丁香園Insight數據庫顯示,國內已獲批上市的CD20單抗藥物共有7款,其中3款進口產品和4款國產藥品,包括羅氏的利妥昔單抗(美羅華)和奧妥珠單抗(佳羅華)、諾華制藥的奧法妥木單抗(全欣達);以及復宏漢霖和信達生物的兩款利妥昔單抗生物類似藥(漢利康、達伯華);神州細胞結構優化的創新CD20單抗瑞帕妥單抗(安平希),博銳生物的澤貝妥單抗(安瑞昔)。 若以藥物創新的角度而言,澤貝妥單抗的意義在于其為CD20單抗中首款擁有自主知識產權的1類創新型生物藥,而其他三款國產藥物要么是生物類似藥,要么就是改良型新藥(原治療用生物制品2類)。 而從藥物機制上來看,王海彬介紹,澤貝妥單抗在抗體的互補決定區(CDR)進行了氨基酸的調整并減少抗體Fc片段的巖藻糖(Fucose)。因此,相較于其它產品,澤貝妥抗體介導的細胞毒性效應(ADCC)更強,同時具有更大的穩態分布容積,能夠對B細胞產生更持久的清除作用,從而發揮更好的藥物作用。 但另一方面,盡管澤貝妥單抗展現出了更好的療效,但其發售之初較為高昂的藥價也引起了部分患者的擔憂。針對藥物可及性的問題,王海彬表示:“進醫保是公司全力推進的工作,只有這樣才能讓患者獲得更好的用藥可及性?!钡鹾1蛞仓赋?,16年的投入、數億元的研發開支,她也希望醫保能夠給予企業更多的空間和時間,這樣才能有更多財力和動力繼續投入更多創新藥的研發,形成良性發展。 此外,王海彬也透露,在澤貝妥單抗進入醫保前,會通過慈善援助的方式給予患者更大的可及性。
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