每日經濟新聞 2023-08-22 21:49:26
每經記者 陳浩 每經編輯 易啟江
一只小貓咪,花了主人3萬多元,總算把命給撿回來了。
李婕用了一種含“441(GS-441524)”成分的貓藥,才治好了自家貓咪的“貓傳腹”疾病。
貓傳腹是一種令貓主人聞之色變的恐怖“奪命”貓病,即貓傳染性腹膜炎(FIP),在全球范圍內致死率都極高。
最近,貓藥領域的一宗案件引發廣泛關注。貓藥研發者胡虹艷因犯生產、銷售偽劣產品罪,一審被判處有期徒刑15年,并處罰金4000萬元。胡虹艷此前改良了可治療貓傳腹的化合物GS-441524分子式,之后在未獲批準的情況下,將該化合物作為添加劑加在一款獸藥中進行售賣。
441是一種小分子核苷類似物,是此前在美國獲批治療新冠的瑞德西韋的前體藥,相關專利掌握在美國制藥企業吉利德手中,但吉利德并未就此專利對外授權獸藥企業。
胡虹艷一案的爭議點在于,其研發的441藥物在愛貓人士圈子里廣為流傳,對尚未有獲批藥物的貓傳腹確有治療效果,但其在未獲批的情況下私自售賣涉嫌犯罪,且被查實銷售金額高達8000余萬元。
《每日經濟新聞》記者(以下簡稱每經記者)近日調查發現,在龐大的市場需求刺激下,貓傳腹治療藥物已經形成一個隱秘的“地下市場”:441從原料藥到生產廠家再到代理商,早已形成一個完整的產業鏈條。
2004年頒發的《獸藥管理條例》規定,禁止將人用藥品用于動物。中國畜牧業協會寵物產業分會會長劉朗博士認為,當時沒有考慮寵物用藥問題,這就使得對寵物使用人用藥合理但違法。如果不修訂目前《獸藥管理條例》中的部分條款,國內寵物臨床用藥短缺的困境,十年內都不能得到徹底解決。
針對寵物用藥短缺問題,農業農村部出臺了很多措施來滿足寵物用藥臨床需求。如:2020年出臺了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》,允許已批準上市的人用化學藥品,通過減少產品注冊資料等進行注冊,從而轉化為寵物用化學藥品。
不過,目前人用藥轉獸藥的成果尚不理想。
2023年8月18日,上海新國際博覽中心,亞洲寵物展覽會設置的寵物智能專區人氣火爆 IC photo
國內空白 尚無獲批上市的貓傳腹藥
張揚是一名游戲主播,之前在寵物醫院做過醫務助理,養了一只一歲半的金漸層。今年3月,他的貓咪突然食欲下降、連續發燒不退。
他起初以為是急性腸胃炎,在給貓咪做了檢查后,發現貓咪白球比達到0.4,遠低于正常范圍,同時檢查發現貓咪出現了肝損傷。這時,張揚已經高度懷疑貓咪得了貓傳腹。打了兩針441后,發現對貓咪確實有治療效果,于是貓咪確診了干性傳腹。
貓傳腹主要由貓冠狀病毒(FCoV)變異而來,分為干性傳腹和濕性傳腹,臨床上以腹膜炎、大量腹水積聚、腹部膨大,或多個臟器出現肉芽腫為主要特征。
目前,國內尚無獲批上市的貓傳腹專用藥。在全球范圍內,貓傳腹都是致死率極高的一種疾病。
沈陽米米貓寵物醫院院長朱慶峰介紹,傳染性腹膜炎是一個結果,感染冠狀病毒的貓中有5%到10%會發展為傳腹。
長期以來,貓傳腹都是一種無藥可治的絕癥。2017年,長期研究貓傳腹的加州大學戴維斯分校教授皮特森(Niels Pedersen)發表的文章顯示,一種叫GC376的3CL蛋白酶抑制劑對貓傳腹有治療效果,但這種化合物的治療效果并不穩定。2018年,皮特森發表文章稱,441對貓傳腹有較好的治療效果。
441是一種小分子核苷類似物,是此前在美國獲批治療新冠的瑞德西韋的前體藥,相關專利掌握在美國制藥企業吉利德手中,而吉利德并未就此專利對外授權獸藥企業,但后來公開了441的分子式,這也是胡虹艷等藥商得以制作和售賣441藥物的原因。
朱慶峰說,在441等藥物被發現后,貓傳腹的治愈率大大提高,現在治愈率能達到百分之七八十,比貓瘟的治愈率還要高。
不過,由于國內地下市場能買到的441均未獲得上市批準,在貓咪確診傳腹后,基本都是由寵物主人自己找渠道購買,醫生也不方便推薦藥物或者藥商。
“確診傳腹后,我當時猶如晴天霹靂一般。我自己身體也不好,還刷了信用卡給貓咪看病。”張揚說,當時441的價格是100多元一瓶,由于需要長期治療,他想過在淘寶等平臺去購買,但治療費用對他來說實在承受不了。
治貓傳腹 有主人竟花了3萬多元
朱慶峰介紹,治療貓傳腹的話,441大約需要用上3個月,加上檢查費用和其他藥物費用,總共約需2萬元。
無論如何,張揚都不想放棄給貓咪治療。和大多數寵物主一樣,在貓咪患病以后,張揚開始在網上查找相關資料。他看到皮特森在2021年10月發表文章稱,用于治療新冠的莫諾拉韋也對貓傳腹有不錯的治療效果。
在貓傳腹治療圈,通常以2801來代指莫諾拉韋。他決定放手一試。他先是在電商平臺花200多元買了一瓶莫諾拉韋的仿制藥,根據店家客服的指導,每12個小時喂一次,每次喂三分之一粒,外加一些護肝片等藥物。
服藥第二天,張揚發現貓咪精神狀態明顯好轉,也能吃得下飯了。他后來聽人說,仿制藥可能會對貓咪有副作用,于是購買了原研的莫諾拉韋。
張揚在社交平臺上記錄了貓咪每一天的服藥狀態,眼看著貓咪身體一天天好轉,他懸著的心也逐漸放松了下來。吃了快兩個月2801,張揚的貓咪完全治愈,至今沒有復發。
與張揚相比,李婕給貓咪治療傳腹的經歷要曲折得多。
2022年5月,李婕養的美短確診了貓傳腹,隨后在寵物醫院接受了441針劑治療,打了3個月441后停針,但一周后復發,并且病情更加嚴重。繼續注射一段時間441后,貓咪治療效果仍不理想,她不得已換了一家寵物醫院繼續治療。在第二家寵物醫院,醫生推薦她對貓咪用441片劑治療。這次治療兩個月后,李婕的貓咪終于治愈。
在這兩家寵物醫院,李婕最后一共花了3萬多元。
《2022年中國寵物醫療行業白皮書》數據顯示,2017~2021年,我國寵物用藥品市場規模由83億元增長至131億元,復合年均增長率達12.1%;2022年約為145億元,同比增長10.4%,預計2023年我國寵物用藥品市場規模將增至157億元。
胡虹艷一案掀開了貓傳腹地下藥物市場的冰山一角。據南方周末,至案發,胡虹艷累計生產、發出三種劑型獸藥16萬余盒(支),查實銷售金額8000余萬元。
真假難辨 藥商私自制售441藥物
每經記者近日調查發現,盡管胡虹艷生產售賣的“傳腹康”已經消失在地下市場,但大量真假難辨的441藥物仍然在市場流傳。
在某社交平臺上,每經記者以“441”“傳腹”等作為關鍵詞進行搜索,很快就出現了大量跟441藥物相關的筆記,還有網友整理出了超過30種品牌的441;記者在某筆記下留言表示要購藥后,多名網友隨即給記者發來了藥商的聯系方式。
每經記者以購藥者的身份加了一名藥商的微信,該藥商向記者發來了441產品圖片。記者注意到,該產品包裝盒上僅有濃度等少量信息。當記者詢問是否有產品說明書時,該藥商表示,“441基本上是不配說明書的,因為在國內沒有上市,也沒有批號。441成分是公開透明的,只是廠家不同,只有拿到資質的才可以生產出售。”
另一名藥商則詢問記者是否有貓咪檢查報告,他需要根據檢查指標推薦441使用劑量,其發來的產品圖則更為簡陋,幾乎沒有任何有效信息。該藥商稱,產品是科研所直發,但當記者詢問是哪個科研所時,他稱“不可能告訴你”。
前述藥商自稱有5年多經驗,“市面上基本沒有比我家更老的藥商了,這個能做一年以上都很少的。”他表示,可以參與“宣傳救助特別活動”,即在小紅書等平臺詳細記錄貓咪治療過程的,若有7篇有效記錄,可獲贈藥物1瓶。他還表示,長期招代理,“你的貓好了后你也可以當代理”。
價格方面,記者咨詢的多名藥商均表示,一瓶441價格在150元到250元之間。
朱慶峰說,441剛出來的時候特別貴,一瓶能賣到1000多元,后面隨著藥商變多,價格慢慢降了下來。
而在441原料藥方面,蘇州一家制藥企業的工作人員表示有現貨,一公斤原料藥4.5萬元。當記者問是否有相關專利時,該工作人員直言,441原料藥涉嫌侵權,就算開發票,也是標的其他產品名。
在市場高度不透明的情況下,不僅產品真假難辨,寵物主人有時也要付出高額的金錢代價。張揚與一群寵物救助者曾經購買了一批441和2801送去實驗室做檢測,發現其中有很多藥都是“假貨”。“很多藥都名不副實,比如聲稱是441水劑的,檢測出來成分是2801。有的441油劑純度不夠,有的441還加了一種叫類固醇的激素藥。”張揚說,不到萬不得已,盡量不要買441。
一名寵物救助者發帖稱,一些藥商抓住寵物主的手足無措,用話術和激素藥來榨干寵物主的錢包。當記者表達了采訪請求時,該寵物救助者婉拒了采訪,并表示,“貓傳腹的用藥本身就在灰色地帶,不適合放在臺面討論。”
朱慶峰說,很多寵物主帶來的441治療效果還是很好的,有一些441在濃度上可能會有點偏差,有些濃度比較低的,就需要給寵物加大劑量;也有寵物主人買到了不靠譜的441,這時候換一家藥商,貓的癥狀基本都會好轉。對于使用這些441是否存在不良反應,朱慶峰表示,有很多藥物并不區分人用和獸用,貓咪在使用441的過程中,會搭配使用一些保肝藥或保腎藥。
朱慶峰表示,沒有441貓藥產品上市,不是因為技術壁壘,而是有專利壁壘。
吉利德未來是否將授權441專利給獸藥企業使用?是否有規劃推動441作為獸藥注冊上市?記者試圖就上述問題采訪吉利德,向公司郵箱發送了采訪函,截至發稿,暫未收到回復。
破解困境 加快人藥向獸藥轉化
實際上,不僅是貓傳腹這樣的疑難雜癥面臨著無正規藥物可用的現狀,整個寵物醫療行業都面臨著缺藥困境。
朱慶峰提到,很多寵物疾病都沒有合適的治療藥物,像胰腺炎、腦神經、腫瘤等疾病,有很好的人用藥,但沒辦法給寵物開,只能讓寵物主人自行找藥,很多時候會耽誤治療。“如果開放一些人藥用于小動物,醫生就有藥可開,最終受益的是寵物和寵物主人。”
2004年頒布的《獸藥管理條例》第四十一條規定,禁止將人用藥品用于動物。這從法規上限制了寵物醫生給寵物開人用藥。
中國畜牧業協會寵物產業分會會長劉朗博士表示,《獸藥管理條例》里的動物特指食品動物,當時并沒有考慮到寵物的用藥問題,這就使得對寵物使用人用藥合理但違法的情況時常發生。
每經記者注意到,國內各地時常有寵物醫院“人藥獸用”被處罰的情形。今年3月,福州市農業農村局執法人員在執法檢查中發現,某寵物醫院購買并使用人用藥品用于日常的動物診療活動,該局責令寵物醫院立即改正違法行為,并處罰款15000元。
劉朗表示,所有的人用藥物都經過了動物試驗、人的臨床試驗、批準上市的過程,如果劑量使用得當,人用藥不會對寵物造成傷害,人用藥運用在寵物疾病治療中是沒有問題的,這也是國際上寵物臨床普遍存在的現象。“只要獸藥沒有該品類的藥物,臨床獸醫選擇使用人用藥物來治療寵物,這也是寵物福利的一種體現。”
劉朗認為,中國的寵物產業只有三十幾年的歷史,相關法規尚不健全實屬正常,但應該正視存在的問題,積極調整現行法律法規,以適應現代社會發展的需求和對接國際社會。他說,盡管農業農村部針對寵物用藥短缺問題出臺了很多措施,比如加速審批寵物用藥來滿足寵物臨床需求,但因為沒有實現法規層面的修訂,執業獸醫的處方權沒有得到保證,十年之內還是不能徹底解決寵物臨床用藥短缺的問題。
“特別是寵物麻醉鎮靜、內分泌疾病、腫瘤疾病的用藥問題,更是困擾臨床獸醫很多年。不違規使用人用藥物,就無法保證寵物安全和有效治療寵物疾病。”劉朗感慨道。
據行業媒體寵業家統計,2013年至2020年這7年時間,國內獲批注冊及變更注冊的國產寵物藥僅有50款。為加快推進寵物用獸藥等注冊工作,農業農村部于2020年出臺了《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》,允許已批準上市的人用化學藥品,通過減少產品注冊資料等進行注冊,從而轉化為寵物用化學藥品。
不過,目前人用藥轉獸藥的成果并不理想。劉朗指出,在人用藥品向獸藥轉化過程中,如果獸藥企業與原料藥生產企業并非屬于同一個集團,那么在原料藥獲取和專利輸出方面都存在巨大的困難;同時,由于國內獸藥企業大多規模較小,無力支付巨額的轉讓費用,人用藥企業看不上寵物用藥的用量,而獸藥企業又不愿意額外支出太多的費用。
劉朗建議,如果想在人用藥向獸藥轉換方面有所突破,需要完全放開,可以委托人藥企業生產或者換包裝銷售獸藥。“我認為人藥企業和獸藥企業應該通過兩大部委加強合作,而不是再去重復試驗、重復臨床、重復構建生產線,這樣才能真正解決人用藥物向獸藥的轉換問題。”
國內寵物用藥和疫苗長期被跨國企業壟斷,在政策傾斜下,近年來國內企業也在加快寵物藥研發。
今年7月,瑞普生物(300119,SZ)在投資者互動平臺表示,公司的貓三聯疫苗正在新藥申報注冊階段,有望早于原有預期上市。屆時,多年來貓三聯疫苗被進口品牌壟斷的市場格局有望被打破。
廣州因明生物醫藥科技股份有限公司官網顯示,公司治療貓傳腹的小分子免疫檢查點抑制劑正在進行II期臨床試驗階段,該產品為1.1類新獸藥。
自己的貓咪治愈以后,張揚還在積極參與寵物救助。他從小就得了克羅恩病,用他的話來說,“治不好,但是一下子還是死不了。”他說,如果有一天自己不在了,還能有一只貓咪陪著自己的母親。(應采訪者要求,文中張揚、李婕為化名)
封面圖片來源:ICphoto
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