興齊眼藥股價閃崩后收跌5.77% 阿托品滴眼液現身藥品審評補充資料公示名單

每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

眼科龍頭又閃崩了。9月27日午后，興齊眼藥（300573.SZ，股價141.79元，市值175.79億元）跌幅一度擴大至13%，截至收盤跌幅5.77%。消息面上，公司一周前公告終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗，股價在震蕩中下跌。

翻閱興齊眼藥的歷史公告，這款處于臨床Ⅰ期的滴眼液瞄準的適應癥是防治角膜移植術后免疫排斥反應，雖然市場尚無同類產品，但其存在感似乎并不高，截至9月20日研發投入共計964.41萬元（未經審計），僅在興齊眼藥2021年年報中被提及一次。

而明星產品阿托品滴眼液卻被密切關注。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網，近日，該藥品在各項審評結束后又現身補充資料公示名單。

近期終止一款滴眼液臨床試驗

9月20日晚，興齊眼藥公告稱，近日，經公司審慎考量，并對后續開發投入等多種因素進行綜合評估后，為合理配置研發資源、聚焦研發管線中的優勢項目，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液臨床試驗。

公告顯示，他克莫司混懸滴眼液，是以他克莫司為活性成分的眼用制劑，適應癥為預防和治療眼角膜移植術后的免疫排斥反應。角膜移植是利用異體正常透明角膜組織，取代渾濁、病變的角膜組織，使患者眼復明，改善外觀或控制角膜病變，是眼科中重要的手術之一。角膜移植術是目前器官和組織移植成功率最高的手術，但角膜移植術后的免疫排斥反應仍是導致角膜移植失敗的主要原因。

由于國內外均無用于防治角膜移植術后免疫排斥反應的他克莫司眼用制劑，興齊眼藥2009年開始研發他克莫司混懸滴眼液，于2017年12月取得了國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，2020年8月開始開展Ⅰ期臨床試驗。

興齊眼藥表示，公司在研發項目梳理時，根據本項目研發進展情況，認為該藥進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段，用于角膜移植術后患者，臨床開發投入巨大、研究周期長、風險性高，投入資源多且存在較大不確定性，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗及后續研發。

公司還表示，截至9月20日，他克莫司混懸滴眼液研發投入共計964.41萬元（未經審計）。按照相關會計準則和公司會計政策，該新藥的研發投入已全部費用化并計入相應會計期間損益，不會對公司近期業績產生重大不利影響。

記者注意到，在發布終止臨床試驗公告之前，興齊眼藥并未披露他克莫司滴眼液的太多信息，僅于2021年年報中披露當年8月17日獲得“一種他克莫司眼用制劑及其制備方法”專利。

從市場表現看，發布上述公告的第二天，興齊眼藥微漲1.67%，次日下跌2.45%，盤中曾刷新公司股票歷史最高價161.79元；本周以來，公司股價變動分別為-0.29%、-1.88%、-5.77%。

阿托品滴眼液補充資料公示

比起存在感不強的他克莫司混懸滴眼液，被市場稱為“近視神藥”的阿托品滴眼液，才是興齊眼藥真正的股價支撐。截至發稿，該藥品還處于優先審評階段并有補充資料公示，藥理毒理、臨床、藥學、統計、臨床病理、合規全部重新亮燈，即正在審評中。

圖片來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心截圖

從公司此前披露的信息看，這款只差“臨門一腳”的硫酸阿托品滴眼液濃度為0.01%，在去年12月宣布取得1年Ⅲ期臨床試驗總結報告，具體來說有406例6至12歲兒童受試者經過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察。但是，已經上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液EIKANCE用2到5年的時間來評估0.01%阿托品滴眼液治療兒童近視的有效性和安全性，該時間是興齊眼藥對應試驗隨訪時間的數倍。

因此，本次藥品現身補充資料公示名單，再次引發了市場對于這款藥品的試驗時間是否太短的討論。但對于該產品的商業化，興齊眼藥似乎已經準備好了。

在今年9月1日召開的投資者關系活動中，興齊眼藥曾表示，硫酸阿托品滴眼液相關注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，但公司已經做好了獲批后相關銷售工作安排。預計在其上市半年內，會以滿足產品上市前就對該產品有足夠認知和信任的顧客需求為主，全面覆蓋他們之前購藥有限的狀態，同時儲備部分新患；半年后期待這部分新患轉化為長期穩定用藥患者，擴大老患顧客量，同時儲備部分新患；產品上市的第二年會重復第一年的節奏，但老患基數及新患比例都將進一步擴大。

目前，興齊眼藥還有兩個硫酸阿托品滴眼液的臨床試驗正在開展，分別為0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗（登記號CTR20200085），不同濃度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延緩兒童近視進展的臨床試驗（登記號CTR20212468）。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211171429150