每日經濟新聞 2023-11-22 20:14:37
◎林成源認為，中藥“走出去”其實已經在路上，一些中藥復方已經在美國開展三期臨床試驗了。祝琳認為，一旦研發中心的中藥研發創新流程走通了，后面中藥在海外獲批上市所需要的時間也會縮短。
◎祝琳提到，研發中心選取的中藥復方是在臨床中被驗證為有效的藥方，中藥研發創新的基礎還是以中藥為基礎，如果完全按照化藥研發的路徑去做研發，那就違背了中藥的本質。
每經記者 陳浩 每經編輯 梁梟
近年來，國家頻繁出臺相關政策支持中醫藥發展，中醫藥“走出去”是中醫藥進步的重要標志。不過，中醫藥“走出去”仍然面臨政策和技術等多方面的壁壘。“中藥在國際市場上還需要進一步提高認知度，目前為止，美國FDA（食品藥品監督管理局）還沒有批準過中藥復方藥物，只批準過兩款植物藥。”香港中藥創新研發中心助理總監林成源博士指出。
2020年，在香港特區政府創新科技署的“InnoHK創新香港研發平臺”資助下，香港浸會大學成立了中藥創新研發中心。該中心試圖成為大灣區中藥新藥走向世界的一個橋梁。
今年11月13日至18日，首屆香港桂冠論壇在香港科學園舉行。論壇間隙，《每日經濟新聞》記者走訪了香港中藥創新研發中心（以下簡稱研發中心），并與中心相關負責人現場交流。
中藥創新有哪些研發路徑？如何才能加快中藥走出去？林成源表示，香港在中藥創新方面具有獨特優勢，研發中心會選取有臨床開發需求的中藥，通過現代分析方法確定中藥的主要成分，形成標準化的中藥研發流程，最后把中藥推向國際市場。“中藥研發創新的骨架還是以中藥為基礎，如果完全按照化藥研發的路徑去做研發，那就違背了中藥的本質。”研發中心研究助理教授祝琳博士稱。
據介紹，研發中心目前主要有三大在研項目，分別為治療慢性便秘的CDD-2101、治療潰瘍性結腸炎的CDD-2103和治療便秘型腸易激綜合征的CDD-2105。其中，CDD-2101以中藥古方“麻子仁丸”為基礎進行改良，目前已經獲批在美國進行臨床試驗。該藥的一期臨床研究將于今年內展開，將以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行。
在研發路徑上，林成源表示，研發中心將會針對仍未滿足的臨床需求，從大量中醫典籍中選取傳統中藥復方，通過現代科學的分析方法確定中藥復方的組分，再結合人工智能平臺優化藥物組合，最后根據中美不同的要求進行臨床申報，從而形成標準化的中藥研發流程，以把中藥推向國際市場。
中藥創新研發中心實驗室
圖片來源：每經記者 陳浩 攝
林成源稱，以中藥為基礎的新藥研發，即是使中藥完成從傳統制劑到現代藥物的轉變。他表示，傳統中藥復方的丸散膏湯存在服藥量大、成分不明等問題，現在人們已經普遍使用中藥復方顆粒（如感冒藥），但復方顆粒還是在服用便捷性上存在問題。“我們的目標是進一步純化中藥的有效成分，讓它成為中藥片劑或者膠囊，這樣就便于攜帶和服用。”
“香港在中藥創新方面具有獨特優勢。香港的中醫診所，（給）病人開的藥全都是純粹的中藥，這樣我們就有大量的臨床病例，來了解香港這些病人具體是哪些疾病存在中藥的藥物開發需求。”林成源表示，研發中心有一個臨床資料科學組，該平臺主要負責對多達幾百萬的中藥使用案例進行大數據分析，從而讓研發中心獲得候選藥物。
祝琳提到，研發中心選取的中藥復方是在臨床中被驗證為有效的藥方，中藥研發創新的基礎還是以中藥為基礎，如果完全按照化藥研發的路徑去做研發，那就違背了中藥的本質。
林成源還提到，研發中心有一個人工智能驅動藥物開發研究組，該平臺主要通過AI（人工智能）計算的方式，把中藥的藥物成分和治療靶點進行匹配，進而確定是哪些藥物成分在起作用，哪些藥物成分可以去除掉。“我們也會利用AI進行藥物設計，比如在天然植物里面發現某個化合物很有效，我們就會利用AI平臺對化合物進行結構修飾，從而讓化合物發揮更強的作用。”
研發中心在研的三款中藥中，CDD-2101選擇美國植物藥申報，CDD-2105選擇中美新藥雙報。林成源表示，去美國申報臨床會增加很多研發成本，但是無論從社會效益還是醫療效益上來講，增加的這一部分成本都是微不足道的，因為藥物確實能滿足目前未被滿足的臨床需求。他也表示，在美國招募患者確實會存在一些困難，研發中心會盡量去找有相關經驗的CRO（合同研究組織）公司去幫忙招募患者。
目前，中藥“走出去”仍然面臨政策和技術等多方面的壁壘。林成源認為，中藥在國際上并不是認可度低，而是缺乏科學推廣，國際上對中藥治療理念的接受度還不夠。“由于中藥的成分很多，我們要通過藥理和機制研究的方法明確中藥的成分，解釋清楚中藥是如何起作用的。另外，在中藥成分很多的情況下，我們要解決質量控制的問題，中藥不僅需要成分穩定，藥效也需要穩定。”
中藥創新研發中心實驗室
圖片來源：每經記者 陳浩 攝
林成源認為，中藥“走出去”其實已經在路上，一些中藥復方已經在美國開展三期臨床試驗了。祝琳則認為，一旦研發中心的中藥研發創新流程走通了，后面中藥在海外獲批上市所需要的時間也會縮短。“化藥新藥研發需要從頭開始，周期至少是十年起步。中藥就會批得快一點，因為有很多人用經驗。”
記者獲悉，香港浸會大學于2021年獲香港特區政府批準，成為香港中醫醫院的運營方，該醫院預計將于2025年落成。屆時，研發中心將與中醫醫院共同助力中藥新藥走向國際。林成源提到，依托香港的科技平臺和科技環境，研發中心可以借助多學科合作來進行中藥研發，這對中藥按照國際標準來研發也會有幫助。
封面圖片來源：每經記者 陳浩 攝
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