國產創新藥再添一筆“License-out”：思路迪醫藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權益

每經記者 許立波    每經編輯 魏官紅    

1月25日，思路迪醫藥與康寧杰瑞同時披露，雙方與Glenmark于2024年1月24日訂立許可協議。據此，思路迪醫藥、康寧杰瑞將向Glenmark授予KN035（通用名：恩沃利單抗注射液；商品名：恩維達®）腫瘤適應癥的獨家許可及再授權。

具體來看，思路迪醫藥、康寧杰瑞將授予Glenmark在印度、亞太地區（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲地區的腫瘤適應癥開發和商業化獨家許可權益。有關恩沃利單抗注射液開發及商業化費用由Glenmark承擔。

根據許可協議，思路迪醫藥、康寧杰瑞將向Glenmark收取包含不可退還首付款以及基于開發及商業化進展與銷售業績的里程碑付款共計7.008億美元，并按恩沃利單抗凈銷售額級別收取單位數至雙位數百分比特許權使用費。

合作方為印度第四大制藥公司

據悉，Glenmark公司由Glenmark Pharmaceuticals全資擁有，而Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究為主導的全球制藥公司，也是印度第四大制藥公司。其股票在孟買證券交易所及印度國家證券交易所上市，業務遍及品牌藥、仿制藥及非處方藥分部并專注于呼吸道、皮膚及腫瘤學等治療領域。

思路迪醫藥、康寧杰瑞各自根據許可協議收取付款（包括預付款、里程碑付款及特許權使用費）的權利須受二者訂立的協議所規限?？祵幗苋鸨Ａ羧蚍秶鷥葹槿魏文康亩a恩沃利單抗的獨家權利。思路迪醫藥保留腫瘤領域除已授權范圍的全球范圍為任何目的開發權益。

資料顯示，恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品的相關商業推廣。

基于其獨特設計，恩沃利單抗在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩沃利單抗正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍認為，這次對外授權能讓更多新興市場的癌癥患者成為恩沃利單抗注射液的使用者。康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆也對外稱，基于Glenmark的開發和商業化能力，其相信恩沃利單抗在合作區域內將惠及大量腫瘤患者。

為應對內卷的國內市場，“出海”已是必然選擇

2023年，國產創新藥在過去一年里密集完成授權出海合作，此次思路迪醫藥、康寧杰瑞7億美元賣出PD-L1海外新興市場權益，為國產創新藥的出海之路添磚加瓦。

根據浙商證券研報，2020年開始，中國“license-out”項目的數量和質量快速提升。從交易數量和交易金額看，根據Insight數據，2020年開始中國“license-out”迎來爆發期，交易數量和交易金額均實現大幅增長，交易總額從2020年的約69億美元增加至2023年的約456億美元，交易首付款總額從2020年的約6億美元增加至2023年的約29億美元。從平均項目交易金額看，中國“license-out”項目的價值量也在快速提升，平均單個交易總金額從2020年的9800萬美元增加至2023年的4.56億美元，平均單個交易首付款從2020年的900萬美元增加至2023年的2900萬美元。

PD-1/PD-L1是“內卷”最嚴重的靶點之一。恩沃利單抗注射液獲批時，中國就已經有6款國產PD-1/PD-L1上市藥物。在MSI-H/dMMR適應癥上，PD-1/PD-L1抗體的競爭格局也不容樂觀，截至目前，包括恩沃利單抗在內，已經有默沙東的派姆單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、復宏漢霖的HLX-10、樂普生物的普特利單抗共五款產品。

而在這樣的競爭格局之下，恩沃利單抗的營收增長也難言令投資者滿意。據思路迪醫藥披露的財報，自2021年上市以來，恩沃利單抗于2021年、2022年以及2023年上半年分別實現營收6026萬元、5.67億元、3.63億元。

另外，恩沃利單抗曾在2022年通過醫保目錄初審，但最終并未被納入，而在剛結束的2023年國家醫保目錄談判中，恩沃利單抗甚至并未出現在初審名單內。遲遲難以進入醫保也進一步限制了恩沃利單抗在國內市場的銷售放量。

從拓寬恩沃利單抗的市場空間、為公司造血的角度考慮，隨著國內醫藥行業發展加速、內卷加劇，走向市場廣闊的海外也成為藥企必然的選擇。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800