復宏漢霖CEO朱俊：FDA獲批的真正意義在于賦予公司更強的議價能力

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

近日，復宏漢霖（HK02696，股價17.48港元，市值95億港元）發布2024年第一季度業績報告，繼2023年首次實現全年盈利后，公司今年第一季度實現營業收入約人民幣13.49億元，主要系因漢曲優、漢斯狀等核心產品的商業化落地，分別取得國內銷售收入約人民幣6.71億元和3.34億元。

此外，復宏漢霖4月26日公告稱，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優在美國獲批上市，是目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。

不過，在美國市場，復宏漢霖的漢曲優算是“姍姍來遲”。5月7日，復宏漢霖首席執行官兼首席財務官朱俊在接受包括《每日經濟新聞》記者在內的媒體采訪時也坦言，從商業價值的角度考慮，漢曲優作為第六款進入美國市場的曲妥珠單抗生物類似藥，拿到很大的市場份額不現實。“通常第一個產品會有35%—40%的市場份額，而第六個或許只有5%的市場份額。”

生物類似藥提供的現金流可以反哺公司創新研發

2023年度業績報告顯示，復宏漢霖報告期內共實現營業收入約53.95億元，同比增長約67.8%；去年盈利總額約5.46億元，2022年虧損約6.95億元，同比扭虧為盈。

圖片來源：財報截圖

目前，復宏漢霖在售產品主要是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗（漢曲優）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達木單抗（漢達遠），以及1款自研PD-1創新藥斯魯利單抗（漢斯狀）。

去年，已經上市的5款產品實現銷售收入合計約45.54億元。從營收結構上來看，漢曲優以及漢斯狀為公司最主要的營收來源，兩者分別貢獻了27.37億元、11.2億元的銷售收入。

據悉，化藥通常又稱小分子藥物，化學結構式簡單，只要是化學結構式一致，一般情況下就認為活性成分相同。而生物藥通常又稱為大分子藥物，但由于其結構復雜，生物藥的仿制并不能像化藥仿制那樣做到結構完全相同，因此將其命名為生物類似藥。

過去幾年，生物類似藥是否會面臨全面集采一直是業內討論的熱點問題，特別是隨著不久前胰島素集采成功續標，生物類似藥集采再次引發關注。

對此，朱俊分析稱，胰島素這種生物藥被納入集采，是由于很多企業都可以開發胰島素，且相關產品的開發周期比較短，可以將很多企業聚在一起議價，但生物類似藥開發難度、成本比較高，很多生物類似藥企業能否做成產品仍存在諸多不確定性，以曲妥珠單抗（漢曲優）為例，截至目前國內也僅有4款同類產品獲批。

復宏漢霖方面還表示，盡管目前有些區域聯盟集采在進行，但是根據市場觀察，其對企業的影響比較可控，當前并非是企業需要面對的較大問題。

目前，在復宏漢霖的戰略定位中，生物類似藥仍占據著至關重要的地位。朱俊表示，生物類似藥對復宏漢霖來說是個很好的生意。生物類似藥的好處在于沖量很快，上市后較短周期內就可以沖到（銷售峰值），可以給公司提供穩定的現金流，而這些利潤又可以反哺公司做“相對高風險”的創新藥研發。

談PD-1為何不進醫保：降價可能影響公司在海外的議價能力

PD（L）-1（程序性死亡受體1）是國產創新藥的代表性產品。在這一賽道上，截至目前，國內已獲批上市15款PD（L）-1產品。

盡管入局時間較晚（首個適應癥于2022年3月在國內獲批上市），但財報顯示，2023年，復宏漢霖的PD-1斯魯利單抗達成銷售收入約11.198億元，同比增長230.2%；2024年一季度，斯魯利單抗取得國內銷售收入約3.34億元。適應癥拓展方面，目前，斯魯利單抗已獲批微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）4項適應癥，該產品第5項適應癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

值得注意的是，與恒瑞醫藥、百濟神州等其他第一梯隊PD-1企業不同的是，復宏漢霖斯魯利單抗至今仍未參與過醫保談判。

在解釋其中原因時，朱俊表示：“斯魯利單抗相比其他PD-1產品在適應癥上具備較大的差異化優勢，我們本著不做Me-too的初衷，還會持續在斯魯利單抗上加大研發投入。”

值得一提的是，斯魯利單抗是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1單抗。在這一背景下，朱俊認為，通過降價去進醫保，也許短期內不是公司服務患者最好的方式。

“現在PD-1腫瘤藥國內有200億元的市場，100億元是走自費的，100億元是走醫保的，100億元醫保覆蓋的是90%的患者，另外100億元是10%的患者。”朱俊表示，國內價格可能影響藥物出海的定價，如果中國的價格過低，可能也會影響公司在海外市場的議價能力。

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