上海支持生物醫藥產業全鏈條創新發展：圍繞三個方面進行更新與提升

每經記者 許立波    每經編輯 陳俊杰    

近日，上海市出臺了《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》（以下簡稱“若干意見”），圍繞研發、臨床、審評審批等關鍵環節，推出了8方面37條政策舉措。

在7月30日下午召開的上海市政府新聞發布會上，上海市副市長劉多表示，生物醫藥是上海市重點發展的三大先導產業之一，也是加快培育發展新質生產力的重要領域。近年來，上海市全力打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地，推出了一系列政策舉措，取得了積極的成效。

她還表示，當前上海生物醫藥產業正處于換擋提質期。此次聚焦產業痛點難點，回應企業迫切需求，主動謀劃，出臺了新一輪 “若干意見”，圍繞研發、臨床、審評審批等關鍵環節，推出了8方面37條政策舉措。

發布會現場 每經記者 許立波 攝

主要圍繞三個方面進行更新和提升

劉多在發布會上介紹，2021年上海市發布了促進生物醫藥產業發展的若干意見。該意見實施以來，已有19款一類創新藥和25款三類創新醫療器械獲批上市，“首發引領”特征進一步凸顯，在腫瘤、代謝、免疫、神經等領域，涌現出了一批全球首研新藥、全國首發細胞治療新藥和國際一流醫療器械。產業能級加快躍升，2021年至2023年，生物醫藥產業規模從7617億元提升至9337億元，制造業產值由1712億元增長到1860億元。今年上半年，制造業產值達到935億元，較去年同期增加了37億元。

“此次出臺的‘若干意見’是在2021年發布的上一輪政策基礎上，主要圍繞三個方面進行了更新和提升。”上海市發展改革委副主任朱明林介紹。

一是聚焦企業訴求關切，對一批現有政策舉措進行優化提升。生物醫藥產品研制周期較長，環節較多，為此上海市政府在本輪政策中優化一批政策舉措。比如針對企業普遍關心的，上一輪已有的創新藥和器械臨床研發支持政策，以及合同研發生產實施政策等，都予以保留，并進一步提高了政策支持的力度。

此外，根據細胞與基因治療（CGT）藥物不同于一般創新藥物，通常只開展早期和確證性兩期臨床試驗的特點，單獨設立了細胞與基因治療藥物臨床研發支持政策。

另外，為了更好支持創新產品入院，進一步明確在國家醫保藥品和“新優藥械”產品更新發布1個月內，上海市醫療機構根據臨床需求和醫院特色，將相應創新藥械以“應配盡配”原則配備使用，“為優質創新產品創造更多市場空間，也使相關創新產品能更快惠及廣大患者”。

二是立足產業發展新趨勢、新要求，提出一批新的政策舉措。近年來，越來越多的企業正在主導產學研深度融合，推動基礎研究和臨床研究成果加速轉化。為此上海市順應發展趨勢，提出了一批新舉措。如建立以藥物臨床試驗批件獲得數量、成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，推動合同研發機構（CRO）為高?？蒲性核峁┬滤幣R床前研究服務，支撐科研成果更快轉化。

三是圍繞國家授權先行先試改革，推動一批試點改革舉措落地實施。近年來在國家部委的大力支持下，上海市率先探索實施了研發用物品認定和進口便利化等試點政策。此次在“若干意見”中，上海市將推動新一批的授權改革舉措、加快落地實施，比如將試點范圍拓展至微量檢測用標準品，對符合條件的微量檢測用標準品免于辦理農業、環保部門核發的進口許可證件，進一步提升企業研發用物品通關的便利性。

另外，在上海自貿試驗區（含臨港新片區）選擇符合條件的外資企業開展基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點，探索推動生物藥跨境在滬分段生產，持續擴大外資開放補助。

“下一步我們將會同相關部門推動‘若干意見’盡快落地實施，進一步營造全鏈條創新發展的產業生態，打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。”朱明林表示。

將從六方面重點發力支持生物醫藥產業發展

發布會上，劉多還介紹了新一輪“若干意見”重點支持的六個方面。

一是進一步鼓勵創新策源。加大對創新藥械研發的支持，鼓勵企業開展原始創新，大力培育重磅產品。前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫學等前沿賽道，支持人工智能技術賦能藥物研發，提供更多智能化應用場景。

二是進一步放大臨床資源優勢。持續增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉化機制，優化成果評價和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產品創新的風險補償，完善風險共擔機制。

三是進一步縮短產品研發和上市周期。通過建立臨床預備隊列等創新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

四是進一步加快創新產品應用推廣。推動更多“新優藥械”入院入醫保，確保上海市醫療機構“應配盡配”。加大創新產品醫保支付力度，對相關診療項目實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關分組/病種分值改革中單獨支付。大力支持上海市創新藥械國際化發展。

五是進一步完善全要素支撐體系。強化投融資支持，發揮生物醫藥產業母基金、股權投資基金、創新轉化基金等作用，加強戰略紓困解困。鼓勵企業風險投資，設立產業并購基金，支持企業并購重組、做大做強。釋放數據要素價值，推動隊列研究數據開放共享，打造高質量語料庫和行業數據集，推動行業數據依法合規交易、跨境安全流動。推出500萬平方米標準化廠房，保障重大產業項目加快落地。

六是進一步釋放改革創新活力。提升制度型開放水平，支持在上海自貿試驗區（含臨港新片區）符合條件的外資企業開展基因診斷與治療技術開發和應用。優化研發用物品進口試點政策，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。充分發揮市區聯動專班機制、“4個100”清單制度等作用，強化為企服務，持續打造一流營商環境。

朱明林也提到，近年來受外部環境的因素影響，醫藥行業的投融資規模趨緊，不少中小企業反映融資“還是比較困難”。對此，上海市政府也將推出一系列政策以強化投融資支持。

一方面要發揮好基金的作用，支持企業單獨或聯合設立CVC（企業風險投資），加強創新孵化和產業鏈上下游協同。對符合條件的CVC給予市屬國資和產業母基金出資、基金設立快速通道等支持。

另一方面發揮好信貸和擔保的作用，通過重點產業優惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業信貸支持，進一步提高生物醫藥中小微科創企業單筆批次擔保額度的上限，為中小微科創企業提供更大的服務力度。

今年多地均已推出利好創新藥發展的政策

今年，除上海外，北京、廣州等地也從自身出發推出了一系列支持創新藥發展的征求意見稿、政策，旨在營造鼓勵創新的良好環境，推動醫藥產業高質量發展。

4月發布的《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》提到，對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高資助1億元。

本次上海發布的“若干意見”中，對創新藥研發相關的現金獎勵與廣州類似：對由上海市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

北京市4月份發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024）》則更多地偏向于在創新藥立項和商業化落地方面給予企業支持，并未具體設置研發相關的直接獎勵。

此外，上述多地的鼓勵政策也均提到，要加速創新藥械審評審批。如廣州黃埔區稱將梳理本區創新藥、創新醫療器械等重點研制產品項目清單，積極推動清單內項目列入省藥監局“三重”創新服務名單，加快產品上市進程。

北京市則將推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

上海的“若干意見”不僅包含上述政策，還提到，對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申報特別審查程序，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，第二類醫療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。