康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲批臨床 全球尚無同類產品上市，國內智飛生物研發進展較快

每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

12月17日，康華生物（SH300841，股價57.8元，市值77.83億元）公告稱，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲批開展臨床試驗。

公告顯示，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發的主要病原體之一，目前全球范圍內尚無對癥治療藥物或預防疫苗產品獲批上市。

公開信息顯示，截至目前，包括康華生物在內國內共有五家企業研發的諾如病毒疫苗獲批臨床。從進度來看，智飛生物和蘭州生物制品研究所進展較快。

康華生物重組六價諾如病毒疫苗獲批臨床

12月17日上午，康華生物公告披露，公司研發的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

根據公告內容，重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發的主要病原體之一，目前全球范圍內尚無對癥治療藥物或預防疫苗產品獲批上市?？等A生物的重組六價諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術構建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創新型疫苗，適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，理論上可以預防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。

在獲批于國內開展臨床試驗之前，康華生物已經率先通過授權合作的方式實現重組六價諾如病毒疫苗“出海”。今年1月，公司公告稱和HilleVax.Inc（以下簡稱“HilleVax”）簽署《獨家許可協議》（以下簡稱“協議”），授權HilleVax在除中國地區以外的全球范圍內對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，協議首付款1500萬美元。

根據協議，康華生物許可HilleVax對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發、生產與商業化，公司有望獲得最高合計2.705億美元的價款，并獲得實際年凈銷售額個位數百分比的特許權使用費。

公開信息顯示，2023年，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可；同年9月，該疫苗獲得美國臨床試驗許可。但此后暫無公開消息披露重組六價諾如病毒疫苗的海外臨床進展?！睹咳战洕侣劇酚浾邚目等A生物相關人士處了解到，授權交易后，六價諾如病毒疫苗的海外開發由HilleVax負責，截至目前，HilleVax尚未開展該疫苗的海外臨床。

智飛生物旗下四價諾如病毒疫苗進展較快

目前全球范圍內暫無諾如病毒疫苗獲批上市。

公開信息顯示，截至目前，包括康華生物在內國內共有五家企業研發的諾如病毒疫苗獲批臨床。包括華北制藥金坦生物技術股份有限公司開發的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；遠大賽威信生命科學（南京）有限公司的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）；智飛生物旗下的安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）；蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價疫苗（漢遜酵母）。

也就是說，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗是目前國內在研價次最高的諾如病毒疫苗。

但從進度來看，智飛生物的四價諾如病毒疫苗進展較快。今年7月，智飛生物公告四價重組諾如疫苗的III期臨床試驗在廣西、湖南和四川啟動。此外，蘭州生物制品研究所的重組諾如病毒雙價疫苗也處于臨床III期。

從全球來看，國外研發進度較快的有武田的雙價諾如病毒疫苗HIL-214，武田已向HilleVax（前文中康華生物的合作伙伴）授予該疫苗在日本以外的全球獨家開發和商業化權利許可。但今年7月，HilleVax聲明停止為嬰兒進一步開發HIL-214諾如疫苗。聲明表示，由于2b期諾如病毒嬰兒療效和安全試驗未能達到主要或次要療效終點，將探索在成人中開發的可能性，該疫苗用于預防由諾如病毒感染引起的中度至重度急性胃腸炎。

南方醫科大學公共衛生學院生物安全研究中心主任趙衛在接受人民日報采訪時表示，從病毒的生物學特性來看，諾如病毒容易發生突變，易出現免疫逃逸現象，這意味著很難獲得可完全阻斷諾如病毒感染的疫苗；技術上，諾如病毒很難在體外培養，也沒有建立病毒感染動物模型，因此體內外均沒有簡便有效的疫苗評價手段；此外，諾如病毒感染多數表現為自限性疾病，發病后1至3天可康復，從臨床表現上對人體危害相對較小，因此市場需求不迫切，研發投入也相對較少。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211357254629