首度公示FDA認證過程海普瑞仍堅稱獨有性

每經記者  朱蔚淇

        面對越來越多的媒體質疑其“唯一通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業”身份，海普瑞（002399，收盤價138.2元）終于首度公開進行了回應。海普瑞在今日（5月15日）發布的公告中，全面展示了其獲得FDA認證的全過程，并以此為據堅持其FDA認證的獨有性。

首度詳述FDA認證全過程

        海普瑞在公告中對某媒體的報道進行了回應。公告摘登的報道內容為：記者采訪了美國食品和藥物管理局（FDA）發言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，從FDA的DMF（藥物主控文件）庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業絕不止海普瑞一家。記者從瑞雷轉發的DMF數據庫文件中發現，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產企業至少有5家。

        上述內容并未全面清楚解釋原料藥FDA認證的取得過程。《每日經濟新聞》曾于5月8日發表《海普瑞難過200元大關“FDA認證”光環褪色》一文，文中所列舉的原料藥FDA認證申請審核過程與海普瑞在公告中的表述相當接近。

        海普瑞介紹：該過程包括8個步驟：1、場地注冊(Siteregistration)；2、產品注冊（DrugList）；3、向FDA申報藥品主文件（DMF）并獲得DMF號；4、DMF制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA，申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；5、FDA對原料藥廠進行GMP現場檢查；6、原料藥廠通過FDA的GMP現場檢查；7、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲得FDA批準；8、每年的維護。

        據《每日經濟新聞》記者了解，關鍵過程只有兩步：產品登記與現場檢查。產品登記即前述1~3個步驟，至企業獲得DMF號為止。而獲得DMF號不代表FDA認證的完成，只有當制劑企業向FDA提出使用該原料藥企業產品的申請，FDA才會審查DMF，認證活動才能繼續進行。

        海普瑞也因此指出公告中媒體報道的不盡之處：任何一家原料藥生產企業都有權利向FDA遞交DMF文件，FDA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網站公示，但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。公告表示，第7個步驟完成以后，制劑生產企業即可使用FDA批準的原料藥廠提供的原料藥，生產可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網站公示。

堅稱FDA認證的獨有性

        海普瑞在公告中堅稱：據公司了解，截至公告出具之日，公司是國內唯一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心（CDER）的認可函件，目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產。

        但是海普瑞的競爭對手山東煙臺東誠生化一位負責人曾向《每日經濟新聞》表示，該企業以及另外兩家國內同行也具有肝素鈉原料藥FDA認證資質，其中關鍵的憑證是企業通過FDA現場檢查后收到由FDA發出的信函?！案偁帉κ智闆r是業內都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我們的情況。”這位東誠生化的人士說。

        海普瑞沒有明確表示，該公司如何“了解”到其他國內企業沒有FDA認證。訖今為止，東誠生化不愿向公眾展示那封FDA寄來的信函。而另外兩家據東誠生化所知的具有FDA認證企業常州千紅生化制藥有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司也沒有向媒體就海普瑞聲稱的FDA獨有性作出評論。



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