維C銀翹片安全存問題 已現1885例不良反應

　　國家食品藥品監督管理局19日發布第32期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注中西藥復方制劑維Ｃ銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。

　　據介紹，維Ｃ銀翹片是由13味藥制成的中西藥復方制劑，其中含有維生素Ｃ、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚（又稱撲熱息痛）3種化藥成分。維Ｃ銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。

　　2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維Ｃ銀翹片的病例報告數共計1885例，嚴重病例報告共計48例，無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現為:全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應、昏厥;間質性腎炎;白細胞減少、溶血性貧血等。

　　病例報告數據庫信息分析顯示，維Ｃ銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。分析還顯示，維Ｃ銀翹片的使用存在超說明書使用現象，表現為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時合并使用與維Ｃ銀翹片成分相似的其他藥品以及對維Ｃ銀翹片所含成分過敏者用藥。

　　國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時，應提示患者維Ｃ銀翹片為中西藥復方制劑，含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素Ｃ。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　患者應嚴格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續用藥。用藥后應密切觀察，出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥并及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應立即停藥并監測肝功能，及時就診。

　　與此同時，國家食品藥品監管局要求生產企業完善產品說明書和包裝、標簽，增加相關安全性信息，并加強上市后安全性研究，確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。