河南撤銷好視力醫療器械批準字號

每經編輯 每經記者 黃志偉 郭夢儀 發自北京    

每經記者 黃志偉 郭夢儀 發自北京

昨日（5月6日），本報刊發的《好視力涉嫌消費欺詐調查》系列報道，引起了相關監管部門的重視。

昨日，國家食藥監局醫療器械司相關負責人在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，國家食藥監局已于今年3月啟動了對貼敷類醫療器械的專項檢查，好視力護眼貼作為二類醫療器械，肯定在此次檢查的范圍內。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監管部門審批不合規，就會要求他們糾正；如果產品存在違規行為，應視其違規情節進行查處。

河南省食藥監局辦公室一位姓石（音）的負責人稱，好視力眼貼一直是重點監管對象。由于此前遭到多次舉報，該產品已于今年4月被河南省食藥監局撤銷了醫療器械批準字號。

此外，海南省食藥監局辦公室工作人員告訴記者，該省對于好視力眼貼的下架禁令仍未解除。云南省食藥監局負責監測醫療廣告的劉姓工作人員則告訴記者，去年已經有關于好視力眼貼廣告嚴重違法的通報，今年他們又接到兩起關于好視力涉嫌違規的舉報，目前正在進行調查。

醫療器械批準字號已撤銷

“對于貼敷類醫療器械的專項檢查工作，將是一個長期過程。”昨日，國家食藥監局醫療器械司相關負責人對《每日經濟新聞》記者介紹說，此次專項檢查于今年3月啟動，由國家食藥監局統一安排部署，預計9月、10月份才會結束，目前正在穩步進行，先由各省進行自查和檢查。

3月18日，國家食藥監局發布了 《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》，要求各省、市兩級食品藥品監督管理部門針對其所審批的貼敷類醫療器械，就是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、高類低批、夸大已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項檢查。

上述負責人表示，好視力護眼貼作為二類醫療器械，肯定是在此次專項檢查的范圍內。至于好視力眼貼存在的問題，如果屬于地方監管部門審批不合規，就會要求他們糾正；如果產品存在違規行為，應視其違規情節進行查處。國家食藥監局對于貼敷類產品在各省的審批情況基本都有了解，有詳細的督查備案。

對于昨日本報在報道中提及的關于好視力涉嫌違規內容，上述國家食藥監局負責人表示，如果審批時沒有批準添加中藥，宣傳中含有多種中成藥就是違法添加，屬違法產品，嚴重的話廠家將面臨撤銷文號甚至生產許可證號的處罰；如果是虛假宣傳功能主治，則屬違反《廣告法》，應該在廣告涉及的省、市范圍內下架；對于涉嫌冒用批準文號的，除了沒收產品和違法所得外，近日國家食藥監局加強了對此類問題的處罰力度，不少廠家因此面臨停產的處罰。

上述國家食藥監局醫療器械司負責人還表示，地方省局是此次專項檢查活動的主要執行方，國家局主要是監督。鄭州新視明科技工程有限公司是好視力眼貼生產商，好視力眼貼的醫療器械批準字號是由河南省食藥監局批準的。

昨日，河南省食藥監局辦公室上述姓石的負責人在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，好視力眼貼因為夸大宣傳等原因屢遭投訴，遭到過鄭州市食藥監局和工商局的聯合查處，被列為重點監管對象，產品質量也被訴存在問題。出于多方面考慮，在此次醫療器械整頓中，好視力護眼貼的醫療器械批準字號已于今年4月被撤銷。

多地禁令仍未解除

今年4月，海南省食藥監局發布消息稱，經調查好視力眼貼在廣告宣傳中多次利用專家、患者為產品療效作證明，擅自擴大產品功能主治和適應癥范圍，含有不科學地表示產品功效的斷言和保證等行為，嚴重欺騙或誤導消費者，要求全省停售好視力眼貼。

昨日，《每日經濟新聞》記者從海南省食藥監局了解到，目前該省對于好視力眼貼的銷售禁令仍未解除。

此外，在云南省食藥監局稽查局發布的“2012年第1期違法醫療器械廣告公告”中，就包括好視力眼貼。

昨日，云南省食藥監局負責廣告監測的劉姓工作人員在接受記者采訪時表示，好視力眼貼去年遭通報，但未受任何處罰。最近國家通知要求加強對醫療器械的管理力度、加大對違法廣告的處罰力度。目前他們已經接到兩個關于好視力眼貼的投訴，正在進行調查。

除了監管部門，消費者對好視力眼貼的集體訴訟也在召集中。打假人士王海向《每日經濟新聞》記者表示，現在已有五六名消費者反映好視力眼貼的問題，他們會幫助消費者遞交訴訟。王海表示，他最擔心的是中老年消費者，他們一般不會上網獲取相關信息，希望讀者多關心自己的父母和長輩，提醒家里的老人不要上當受騙。

王海表示，好視力屬于二類醫療器械，是不允許加藥的醫療器械，很顯然好視力加了藥，應追究河南省藥監局負責注冊審批的相關人員責任。

消費者或遇投訴難

從上述情況來看，相關部門對好視力的監管在不斷加強，但是消費者仍然面臨投訴難題。

在對河南省食藥監局的采訪中，《每日經濟新聞》記者表示，醫療器械的批準字號雖然已被撤銷，但是仍然存在好視力護眼貼冒用別的化妝品批準字號、好視藍莓葉黃素軟膠囊為食品代號稱具有保健甚至治療功能等問題。上述姓石的負責人表示，目前河南省已經開通了12331舉報投訴熱線，消費者可以隨時進行投訴。

記者隨即致電河南省12331舉報投訴熱線，以消費者的名義就以上問題進行投訴。接線人員稱，由于記者是從好視力官方網站上購買的，發貨地是北京，因此可以向北京市食藥監局投訴。而對于膠囊產品涉嫌虛假宣傳問題，該人士表示，既然是食品，是由衛生部門審批的，那么就是誰審批誰監管，應該向衛生部門進行投訴。

《每日經濟新聞》記者撥打北京市食藥監局的舉報投訴熱線，訴說該款化妝品的批準文號問題。接線人員表示，此化妝品是河南審批的，他們無法查詢到此款化妝品在北京的審批信息，因此，記者應向河南省食藥監局進行舉報。