上海凱寶痰熱清膠囊有望年內投產

每經編輯 每經記者 王海慜    

每經記者 王海慜

11月初，《每日經濟新聞》記者從國家食藥監局網站了解到，上海凱寶（300039，收盤價14.03元）申請的新藥痰熱清膠囊的生產批件（受理號：CXZS1000050）申請狀態在近期已變為“在審批”。該新藥為公司主營產品痰熱清注射液的新劑型。

業內人士向記者表示，這一受理狀態的變化表明該藥最終獲批所需的主要步驟已經完成，進入最后審批階段。根據流程，新藥品進入“在審批”階段后，通常再過一個月左右就可收到生產批件。而據了解，痰熱清膠囊在6月底就順利通過了國家藥品認證中心新產品注冊的現場檢查工作。

記者昨日致電上海凱寶，公司證券部工作人員向記者表示，痰熱清膠囊正處于最后審批階段，獲批后仍將以處方藥形式銷售，具體情況可以參見以后的公告。

目前上海凱寶經營高度依賴痰熱清注射液，今年上半年無論是收入還是利潤，痰熱清注射液的貢獻都超過99%，是不折不扣的核心產品。一位醫藥行業業內人士表示，公司發展痰熱清新劑型有減少產品單一風險的考慮。

上述人士表示，注射劑的生產成本比片劑、膠囊高很多，附加利潤自然就高。雖然膠囊的利潤率要低于注射劑，但更方便服用。而據公司方面介紹，膠囊主要用在患者適應癥發生的初期，而注射劑則用在中重度患者，兩者之間市場有所區分。

另外，早在2012年8月15日，公司公告擬投資1.78億元超募資金用于建設現代化中藥等醫藥產品產業化三期工程，三期工程建設的綜合制劑樓將包括痰熱清膠囊和痰熱清口服液的生產線。目前綜合制劑樓新廠房已經結構封頂，預計年內可進行調試，待通過GMP認證后，就能成為痰熱清膠囊的生產線。

而上述證券部工作人員向記者表示，目前生產線已經處于設備調試階段，預計年底可通過GMP認證，屆時將投產。除了痰熱清膠囊以外，公司開發的另一新產品痰熱清口服液目前處于III期臨床階段。相比膠囊，口服液適應癥相同，但更容易被人體吸收。