藥改尋路

歸途何方 十八屆三中全會通過的《決定》中關于“深化醫藥衛生體制改革”的內容提到“取消以藥補醫，理順醫藥價格，建立科學補償機制”。 今年以來，發改委、衛計委、人社部等部委頻頻發力，出臺多部推進新醫改向縱深發展的正式文件。4月15日，8部委出臺《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》，正式取消低價藥品最高零售限價，邁出藥改新一步。 在此政策背景下，4月24日，2014年藥交會在蘇州召開。綜合藥交會上傳遞出的信息，我們擬從宏觀政策動向、價改建言以及新近資本市場熱炒的藥房托管這三方面，探究新醫改的必選項之一——藥改的實際歸途。 前進方向 工信部消費品司醫藥處官員王學恭建議，在有關部委適時啟動行業法規修訂工作的前提下，醫藥工業必須加快自身結構調整和轉型升級，重點是加快技術進步開發，推動兼并重組和優化組織結構，提高國際化水平和培育新的出口增長點。 國家發改委價格監督司前司長李鐳認為，藥改要處理好政府與市場關系，政府要改進藥品價格管理方式，弱化對藥品價格的直接干預。更重要的是，藥品基準價格改革迫在眉睫。 浙江康恩貝制藥股份有限公司董事、常務副總裁王如偉開出藥方，只有切斷藥品和醫生隱形利益，才能從根源上破解藥價高企，推動新醫改向前發展。 《《《 政策評估之工信部消費品司醫藥處官員王學恭說—— 原料藥企業盲目擴產能修訂相關法規促進轉型升級 每經記者王雅潔發自蘇州 截至目前，醫藥工業“十二五”規劃的實施時間已然過半。 日前，根據《每日經濟新聞》記者在2014年藥交會上獲得的最新數據，醫藥工業“十二五”以來的主要經濟指標快速增長，其中工業增加值始終保持較快增速，2011年增速為17.8%，2013年達到12.7%，高于全國工業平均水平3個百分點。此外，2011~2012年，“十二五”前兩年的相對復合增長率為23.1%。2013年規模以上企業實現主營業務收入21681.6億元，同比增長17.9%。換句話說，主營收入突破了2萬億大關，但是增速較過去幾年首次低于20%。 在“十二五”規劃實施的中后期，醫藥工業的發展目標具體完成情況如何？接下來宏觀政策導向將出現哪些變化？針對這些問題，工信部人士在藥交會現場一一給出了答案。 兼并重組活躍重復建設嚴重 工信部消費品司醫藥處官員王學恭在2014年藥交會上評估稱，隨著“十二五”醫藥工業規劃的推進，在主要經濟指標數據體現上，工業增加值增速、主營業務收入等均有不同程度的增幅，而且藥企兼并重組活躍，據不完全統計，2011年到2013年并購企業500起，交易金額超過700億元。“一批有實力的企業通過實施境外并購，搭建進軍國際市場的平臺，‘十二五’以來發生的境外并購項目有數十起?！? 但王學恭表示，根據工信部掌握的情況，今年1、2月份，醫藥制造行業利潤總額同比增長13.8%，跟去年平均水平相比降幅較大，表現最差的是化學原料藥行業或以化學原料為主的企業，復合增長率只有16.8%，利潤只有6.3%，說明門類子行業的盈利水平在不斷下降。 具體來看，“十二五”規劃實施前半段時間暴露出的問題，首先體現在原料藥上，即低水平重復建設嚴重，且盲目擴張，一些大宗原料藥產能利用率只有50%到70%。競爭力弱的企業削減產能緩慢，加劇了供求矛盾，導致過度競爭、資源浪費、環境污染及價格低迷。 以仿制藥為例，存在重復申報的現象，2012年國家食品藥品監督管理總局（SFDA）受理的2095個化學仿制藥中，已有20個以上的批準文號藥品仍有1272個申請。重復申報為產品同質化競爭埋下隱患，產業集中度未有效提升。2010年銷售收入比重為33.4%，2012年則下降至18.4%。 同時，價格下降影響行業盈利。2010年到2012年的利潤平均增速為18.9%，反映行業盈利水平出現下降。價格下降的主要原因，一是招投標，尤其“十二五”以來的基層醫療機構藥物招標政策，使藥品價格出現大幅下降；二是政府指導價格下調；三是化學藥產能過剩，導致售價嚴重下降。 從宏觀層面來看，“十二五”規劃中后期的創新激勵政策有待完善。 隨著從事新藥研發企業的增多，新藥市場準入面臨的產品注冊周期長、進醫保難等問題日益突出，加之新藥創制本身投入大、風險大，影響了企業創新的積極性。創新醫療器械也面臨同樣問題。 王學恭透露，“盡管如此，我們覺得醫藥工業還是保持很快的增長，尤其是各個工業門類比，接下來工信部還要做行業運行分析。” 法規修訂在即藥企必須轉型 那么，如何應對“十二五”醫藥工業前期暴露出的問題？ 王學恭透露，監管政策會進一步完善，其中包括“藥品注冊管理辦法，藥品管理辦法都在啟動修訂”。根據十八屆三中全會針對醫藥衛生體制改革提出來的大方向，接下來，有關部委將全面深化改革，釋放市場能量，醫改向縱深發展，國家投入目標，一些城鎮居民醫保和補償標準提高等，“今明兩年啟動醫保目錄調整，醫保目錄擴容也會帶動消費的增長”。 在后期形勢的展望上，王學恭直言，國際醫藥市場正在加快增長，由于抗體藥，新興市場的拉動，2014年、2015年全球增速比前3年快。仿制藥的市場競爭迎來利好，國內宏觀經濟穩步增長，帶動醫療保健支出。 此外，隨著人口老齡化的發展以及人口政策的調整，預計每年新增200萬人口，這對于醫療服務市場的拉動起到明顯效用。 值得注意的是，“十二五”規劃中后期，縱使有上述利好因素推進醫藥制造業發展，但依舊面臨一些問題。 在王學恭看來，未來還要面臨醫保控費的經濟壓力、產品價格的持續走低、醫藥企業成本費用繼續攀升、醫藥出口短期內難以走出低谷以及環境資源約束愈加明顯等一系列問題?！案鶕F在的趨勢判斷，‘十二五’后期形勢變化，是醫藥工業快速增長的驅動力仍然持續，受增長基數加大、發展面臨的挑戰及醫藥工業自身存在的諸多問題影響，預計醫藥工業增長有所放緩。” 王學恭建議，在有關部委適時啟動行業法規修訂工作的前提下，醫藥工業必須加快自身結構調整和轉型升級，重點是加快技術進步開發，推動兼并重組和優化組織結構，提高國際化水平和培育新的出口增長點。 《《《 價改建言之發改委價格監督司前司長李鐳說—— 政府需要改進藥價管理弱化直接干預推基準價改革 每經記者王雅潔發自蘇州 從4月16日8部委發力低價藥改革開始，決策層針對藥品價格改革的方向逐漸明朗起來。 4月24日，《每日經濟新聞》記者獲悉，國家發改委價格監督司前司長李鐳在2014年藥交會上前瞻未來醫藥價格改革的發力點，直言未來須通過理順醫藥價格建立醫療機構合理補償機制，重點在于讓醫院建立合理的補償機制，另一要點是無論醫療、服務價格和藥品價格，都應該力促其趨于合理區間。 在李鐳看來，藥品價格改革要處理好政府與市場關系，政府要改進藥品價格管理方式，弱化對藥品價格的直接干預。更重要的是，藥品基準價格改革迫在眉睫。 改變流通差率和最高零售價成突破口/ 長期以來，藥品的監管，離不開政府與市場的雙重作用，這從中國社會醫療保險制度，政府控制藥品支出費用上可以體現。 李鐳建言，未來的藥品價格改革，須處理好政府與市場關系，要擺脫管與放的簡單循環。過去是管然后放然后再管，下一步不是簡單的放。政府調控與市場調節并存，但呈現此消彼漲態勢。政府調控弱化，市場力量不斷加強。 具體來看，政府要改進對藥品價格的管理方式，減少直接干預?！案淖兞魍ú盥屎妥罡吡闶蹆r雙控或是突破口。差率控制容易誘導醫療機構追求高價藥?！? 對此，今年4月國家發改委在內的8部委已作出探索，開始拿低價藥“開刀”。針對治療某種疾病的同種藥品中，費用相對較低的常用低價藥品，取消原政府制定的最高零售價，改為控制日常使用費用上限標準。政府確定低價藥品日均費用標準和低價藥品清單。 在此政策背景下，決策層還應加強部門協作，在原料、注冊、價格管理、采購、臨床、醫保支付、質量監督等環節完善保障體系，并改進價格管理。對用量小、市場供應短缺的藥品，國家定點生產、統一定價。 李鐳認為，還應持續完善采購辦法，對納入低價藥品清單的藥品定價以省為單位集中采購。省級藥品集中采購機構將具備相應資質條件的生產企業直接上網，由醫療機構網上采購交易。 在宏觀監控上，他認為相關部委應繼續加大政策扶持。“工信部怎么引導？藥監部怎么審批？這都需要跟進。人社部、衛計委還應加快醫保付費方式改革，調查醫療機構和醫務人員主動節約成本，優先使用低價藥品的積極性?！? 推進藥品基準價格改革時機已經成熟/ 在理順政府與市場關系上，更重要的一點在于，推進藥品基準價改革的時機業已成熟。 事實上，十八屆三中全會提出要深化醫藥衛生體制改革之后，李鐳就不止一次公開建言藥品基準價改革，這一議題在去年12月引發熱議。根據媒體報道，國家發改委曾在當時舉行過醫藥價格座談會，透露藥品價格管理模式將從“最高零售價”轉向“基準價”管控。 通俗地說，基準價模式，就是通過對藥品實施定額醫保支付，患者選擇不同價格的藥品，超額部分由患者自付，藥企主動開展價格競爭，形成更為合理的藥品價格。 李鐳分析稱，推進藥品基準價格管理改革的含義，一是政府部門間接調控，引導市場價格，形成藥品價格管理基礎；二是藥品購銷雙方通過市場競爭，形成具體交易價格的基礎；三是藥品基準價成為藥企制定市場價格、醫療機構收取費用和醫保部門支付的依據；四是藥品基準價成為患者選擇藥品的參照或依據。 在他看來，接下來的藥品基準價格管理力求建立四種機制：一是市場競爭機制；二是市場價格發現機制，醫院成為采購主體，能夠在市場中發現藥品的真實價格；三是費用控制機制，這主要涉及醫保部門，包括如何合理地使用醫保費用；四是消費制約機制，患者可以選擇不同價格的藥品。 在上述機制下，醫療機構有藥品收益權，可以得到實際進價與基準價格的差價；醫保部門有支付權，可按藥品基準價格或者一定比例確定具體支付價格；藥企有定價權，可高于基準價格制定最高零售價，但高出基準價部分由患者自付；患者對藥品有自主選擇權。 不過，實行藥品基準價格管理需要有一定條件。李鐳表示，這幾個條件分別是：第一，價格主管部門放棄藥品差率控制，改變藥品最高零售價管理，價格主管部門組織有關部門制定發布藥品基準價格；第二，改進藥品集中招標采購制度，實現“招采合一”、“量價掛鉤”；第三，醫療機構公布同一品種不同價格的藥品；第四，醫保部門公布藥品具體支付標準。 除了基準價改革，延伸至醫療服務價格，李鐳表示，還應當進一步發揮市場作用，滿足市場多元化個性化需求，放開非公立醫療機構醫療服務價格，執行與公立醫院相同的支付政策。 《《《 實踐考量之國家衛計委發言人、廣東省衛計委副主任說—— 醫藥巨頭青睞藥房托管切斷醫藥關系？打擊藥事服務？ 每經記者王雅潔發自蘇州 繼康美藥業借“藥房托管”在資本市場頻頻圈地之后，今年3月，華潤醫藥、廣藥白云山以及國藥集團三大巨頭先后針對“藥房托管”發聲。在決策層尚未出臺配套政策的背景下，醫藥企業就紛紛聚焦于藥房托管，其中意味值得揣摩。 按照國家衛計委新聞發言人姚宏文今年初的表態：“我們認為部分地區將藥房從門診剝離這一現象，對于切斷醫療衛生人員和藥品之間的直接利益關系將起到一定作用。”這呈現出并不完全反對藥房托管之意。 據《每日經濟新聞》記者了解，與部委態度不同的是，廣東省衛計委副主任廖新波在2014年藥交會上直言，在目前政策環境下，藥房托管只是因為有利可圖，其行為無法受到法律保護，更重要的是，可能是對藥事服務的毀滅性打擊。 浙江康恩貝制藥股份有限公司董事、常務副總裁王如偉對此開出藥方，指出只有切斷藥品和醫生隱形利益，才能從根源上破解藥價高企，推動新醫改向前發展。 藥房托管缺乏政策引導 據記者采訪獲得的信息，目前包括國家衛計委、商務部、食藥監總局在內的相關部委，無一針對藥房托管出臺專門的指導性意見或其他文件。但是這不妨礙各大藥企對藥房托管的高漲熱情。 3月17日，廣藥白云山年報顯示，公司貿易業務不斷深挖用藥銷售路徑與網絡，積極開拓新型業務，大力開展藥房托管業務。醫藥公司與廣東省第二人民醫院、梅州大埔人民醫院等多家醫院簽訂了現代醫藥物流服務延伸合作協議，采芝林藥業取得了廣州市荔灣區、海珠區、白云區、黃埔區社區醫院及部分二甲醫院中藥房的全托管。廣藥高調稱，2014年集團充分利用各種機會與資源，全力開拓藥房托管業務，構建大商業新局面。 據《經濟參考報》報道，一位接近廣藥集團董事長的人士表示，廣藥希望通過藥房托管業務，找到新的利潤增長點。“而且，華潤醫藥、國藥集團在廣東都進行了跑馬圈地，廣藥當然不能落后了?！?月19日，國藥集團在年報中也表示，將利用子公司國藥健坤的優勢資源，拓展北京市醫院藥房托管業務。 國信證券研報顯示，未來藥品零加成不可阻擋，藥房將成為成本中心，醫院有動力將其外包。托管企業并非純粹的商業企業，而是有體量非常大的制藥工業，可以享受到自產藥品獨家賣給醫院的高利潤率?！拔覀冋J為藥房托管業務的凈利率約為5%~10%，將影響未來產業發展。” 廖新波表示，不僅僅是缺乏政策引導，還有就是對于已經實施藥方托管的藥企以及醫院方，難以尋求法律保護。 具體來說，藥房托管是有償的經營管理，意愿和受托藥品商業企業通過簽訂托管合同建立契約關系，明確雙方的權利和義務。但是在藥房托管的內涵方面，分別醫院與受托方的責任和利益上卻存在托管的概念不明朗，并沒有法律支持。 對藥事服務形成打擊 除了涉足藥房托管關系方自身權益難以周全，從國務院擬推進新醫改向縱深發展的思路來看，目前藥房托管恐對整體改革不利。 按照廖新波的說法，藥房托管后，誰補償醫院財政是一個難題。目前國內不止一家醫院在試點取消15%的藥品加成，而財政補償的途徑為，政府出20%，剩下的80%由醫保來支付?！笆聦嵣夏壳罢@20%并沒有兌現，也使得取消藥品加成成為一個障礙。” 他透露，以廣東省為例，該省取消藥品加成，政府負責10%的財政補償都不是很樂意。試想一下，身為一個經濟發達的醫藥大省面對醫藥分開，投入財政補償時都這般曲折，更何況其他經濟發展狀況不如廣東的地區。 “藥房托管并不是醫和藥的事情，一定是多部門的一種協同。其實醫院的藥房并不是簡單的買賣，它還有很多藥學工作的開展，特殊藥品的管理，藥品不良反應的收集報告、查房等等這些在托管后如何開展，都沒有明確的答案?！绷涡虏ㄖ毖?，藥房托管只是重視藥品的管理而忽視了合理用藥和安全用藥，所以有醫院藥學部認為，這將對藥事工作形成毀滅性打擊。 回溯醫改過往，以藥改為突破口并不是綜合的改革。如果把醫改當成綜合改革，可能面臨的問題會更多。隨著醫院零差價的推行，如何解決醫生的勞動成本變成了一種怪象——以費養醫，過度的醫療行為變成了另一個口徑。 同時，目前面臨的唯低價是取的招投標政策，導致了低價藥消失、過度用藥。這不僅表現在加重患者的負擔，也會帶來潛在風險或使用誤區。此外，進入基藥目錄的藥物品種大部分沒有經過藥物經濟學評價，科學性和依據都有待進一步驗證。 藥房托管后，可能會形成新的藥品購銷利益鏈，受托方與醫生配合，通過開“大處方”、高價藥拿回扣可能更容易。王如偉對此表示，在現有政策背景下，包括藥房托管在內，解決不了藥價高的問題，想要從根源上破解，必須切斷藥品銷售和醫生隱形利益，盡快跟進相關細節舉措，保證監管到位，確保藥房與醫院的獨立性。