子公司藥品生產違規遭立案調查 中珠醫療稱涉事藥品銷售占比小

每經編輯 謝欣    

每經記者 謝欣 每經編輯 姚治宇

1月5日，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱CFDA）發出《對潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報》（以下簡稱《通報》），《通報》指出湖北潛江制藥股份有限公司（以下簡稱潛江制藥）存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為，CFDA要求湖北省食品藥品監管局收回該企業相關劑型《藥品GMP證書》，對該企業違法違規行為開展立案調查。

對于上述通報相關事項，1月6日，《每日經濟新聞》記者對潛江制藥母公司中珠醫療（600568.SH）進行了采訪，中珠醫療則在6日晚間發布相關公告稱，2014年至今未收到涉事藥品的不良反應報告，涉事藥品生產銷售占比小，對公司經營不會造成嚴重影響。同時中珠醫療方面人士向記者表示，涉事藥品在2016年并未生產。

潛江制藥一GMP證書將被收回

根據CFDA今年1月5日發布的《通報》顯示，在對潛江制藥2014年生產的胞磷膽堿鈉注射液進行跟蹤檢查發現問題如下：企業未能及時、有效的召回存在安全隱患的產品；企業未能對購進胞磷膽堿鈉原料的質量進行有效控制；未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析；工藝驗證存在問題；該品種的質量控制檢驗存在問題。 

記者注意到，潛江制藥2014年共生產了140901、140902、140903批3個批次的胞磷膽堿鈉注射液，成品總量為23.7萬支，價值約17.3萬元；2015年9月潛江制藥自檢發現上述三個批次產品第12個月長期穩定性試驗有關物質不合格，企業啟動OOS（檢驗結果偏差out of specification）進行調查，但直到2016年3月檢測到第18個月的有關物質不合格后，才啟動主動召回。

同時，潛江制藥將胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫藥工業研究院檢驗，受托方于2015年2月27日簽發批號為3A22140614原料藥的檢驗報告，而潛江制藥在2015年2月24日就放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產。并且，胞磷膽堿鈉（批號：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-500cm-1波數范圍與對照圖譜有明顯差異，潛江制藥也未進行OOS調查。

不僅如此，潛江制藥也未對胞磷膽堿鈉注射液進行產品質量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質量檔案內容不全，僅收集了該產品的注冊批件、補充申請批件、再注冊信息和2015版藥典相關標準，未收集生產情況、質量情況、物料及供應商變化和藥品不良反應等信息。

此外，潛江制藥于2015年11月對胞磷膽堿鈉注射液生產批量放大及工藝時限延長等變更開展了兩批（批號：151101、151102）工藝驗證工作，驗證批次不足，驗證參數覆蓋不全。

CFDA就此表示，潛江制藥上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，CFDA要求湖北省食品藥品監管局收回潛江制藥相關劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對潛江制藥違法違規行為開展立案調查，監督企業對相關產品采取風險管控措施。

中珠醫療稱未見不良反應

潛江制藥曾為上市公司，但在2007年被珠海中珠股份有限公司取得潛江制藥控股權，2009年中珠控股借殼潛江制藥，潛江制藥成為中珠控股子公司，2016年更名為中珠醫療，如今中珠醫療擁有潛江制藥95%的股份。

1月6日，《每日經濟新聞》記者就此事向中珠醫療進行采訪，6日晚中珠醫療回復記者稱涉事藥品2016年并未進行生產，詳細情況會稍后進行公告。

稍后中珠醫療發布公告稱，截至2016年6月，潛江制藥已對胞磷膽堿鈉注射液140901、140902、140903批及其他在有效期內的全部該產品實施召回處理，2014年至今潛江制藥未收到胞磷膽堿鈉注射液不良反應報告。

中珠醫療表示，潛江制藥2014年共生產胞磷膽堿鈉注射液3個批次，成品總量為23.7萬支，價值約17.3萬元；2015年共生產4個批次，成品總量42.66萬支，價值約31.14萬元；2016年未生產。所涉及的GMP證書屬公司小容量注射劑產品，生產銷售占比微小，也不影響其他劑型的正常生產和銷售，對潛江制藥生產經營不會產生嚴重影響，對上市公司生產經營不構成重大影響。

中珠醫療同時還表示，潛江制藥會積極進行整改。