一致性評價時限不再統一要求 化學仿制藥逾期未完成可適當延期

每經記者 胡健    每經實習記者 丁新磊    每經編輯 陳星    

圖片來源：攝圖網

仿制藥質量和療效一致性評價大限將至，但國家對時間節點有了新的安排。

12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗放?，對已經納入國家基本藥物目錄的仿制藥品種，不再統一設置一致性評價時限要求?；瘜W仿制藥應在首家品種通過一致性評價后3年內完成一致性評價。逾期未完成的，經申請認定后，可予適當延期。

不再統一設置評價時限要求

《公告》指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。 

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。 

逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確提出，國家基本藥物目錄中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

據丁香園Insight數據庫統計顯示，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動一致性評價的占44.3%，僅20個品種25個品規通過。

此次合理調整相關工作時限和要求，將充分發揮市場機制作用，激發企業開展一致性評價的積極性。

《公告》提出，通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，越早通過一致性評價越具備競爭優勢。

多地對未過評藥品暫停采購

目前，多地已針對未過評品種出臺相關政策。

今年9月4日，上海市食品藥品監督管理局印發《關于深化“放管服”改革 優化行政審批的實施意見》，對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊。對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰。

11月22日，江蘇省公共資源交易中心發布《關于公示暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》，9個藥品被暫停采購，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片(薄膜衣)三個品種，共涉及9家藥企。

11月15日，廣西藥械集中采購網發布的《關于暫停部分未通過一致性評價藥品網上交易資格的通知》指出，擬于2019年1月1日起暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品在廣西網上交易資格。涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普蘭片、蒙脫石散和頭孢呋辛酯片4個品種。該交易平臺還將視《中國上市藥品目錄集》公布通過一致性評價品種達到3家的更新情況，適時暫停其他未通過品種在廣西網上交易資格。